【发展中国家药品平行进口和药品可及性问题初探】发展中国家有多少个
时间：2020-02-19 09:47:48 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
中应采用的策略，并结合中国的实际情况，认为在公共健康危机的状况下，有限制地使用平行进口策略符合中国的利益
选择。
【关键词】 平行进口，公共健康，药品可及性
【中图分类号】D922．16；
F752．4
【文献标识码】A
【文章编号】1007—9297(2004)O1—0030—04
Rough Research on Par allel Importation of Phar maceutical M edicine and the Accessibility of Pharm aceutical M edicine in De．
veloping Countries．SUN Fan，SUN Guo—ping．Law School of S0o 0" University．Suzhou 215021．China
【Abstract】Based on the cause of parallel importation and theories divergence．as well as the specialty of pharmaceutical
medicine，the author put forward som e strategy about parallel im portation of pharm aceutical m edicine for developing countries
．
In addition to，author consider that limit utilization the strategy of parallel im portation conditionally is conform ed to China’S in—
terests under the crisis of public health．
【Key words】Parallel Importation，Public Health，the Accessibility of Pharm aceutical Medicine
今年在我国诸多省区流行，并传播到世界上很多国家的严 专利产品的平行进I：I是指同一专利权人针对相同的发明创
重急性呼吸系统综合征(以下简称SARS)，使中国认识到在公共
健康受到威胁的情况下获得医药的重要性。世界上相当多的科
研机构纷纷开展针对SARS的研究，专利申请。虽然大部分
SARS患者经过医治挽回了生命，但是人们仍然希望能有药品和
疫苗上市，以防止SARS再度流行。事实上，SARS肆虐只是在
世界各地流行性疾病状况的冰山一角。世界卫生组织研究发
现：不发达国家的艾滋病感染者和患者(以下简称HIV／AIDS病
患)获得药品的情况十分不理想，而情况更不乐观的是肺炎、疟
疾、肺结核药品的获得，因为这3种疾病的主要患者都是不发达
国家的人民，没有经济利益的刺激，研究机构不愿意为它们提供
治疗方案和药品。① 药品研发的特性决定了其知识产权保护非
常密集的产业，故探讨发展中国家药品可及性问题时应该注意
强制许可和平行进口问题，前者发生在生产环节，后者发生在流
通环节，二者都使原始权利人的利益受有损失。值得注意的是，
与贸易有关的知识产权协定(以下简称TRIPs协定)考虑到调和
不同国家之间的利益需要，允许各国的知识产权法律以及有关
国家的药事法规调整强制许可和平行进口。
本文讨论涉及的范围是药品的平行进口问题，亦即药品在
专利领域和商标领域的平行进口。
一
、平行进口的成因与理论分歧
造在不同的国家分别申请并获得了专利权，当专利权人在其中
一个国家出售或者许可他人出售其专利产品之后，他人未经专
利权人同意将上述产品进口到另一个对该产品提供专利保护的
国家的行为。商标平行进口是指在国际货物买卖中进口商未经
商标权人同意，将其购得的商标权人或其被许可人在国外生产
的带有受保护商标的商品进口到本国销售的行为。
平行进口能产生的经济动因是同一产品在两个不同地域的
市场上存在价格差异，平行进口商在最理想状态—— 即他能够
获得无限供应的货源的情况下，当其支出了运输费用、关税、港
I：I费用、分销费用、国内销售税② 和汇率差别后，仍能获益，平行
进口就会发生。
在一次平行进出口活动中，平行进口商往往能从中获益。
而且由于商业竞争因素存在，可能会有多个经销商参与平行进
口，长期下来，对于设定差别价格的跨国公司来说，其本来利益
最大化的部署就会因此而落空。
反对平行进口的人士认为平行进口可能带来一些问题：“在
同一市场公司的同一品牌的产品相互竞争，将严重打击授权经
销商的推销努力，并最终会使公司失去销售渠道；
迂回进口的货
物，其说明书有可能出现文字不符的问题，从而影响公司产品形
① Keith E Maskus Parallel Imports in Pharmaceuticals：Implications for Competition and Prices in Developing Co untries，10
② Keith E Maskus Parallel Imports in Pharmaceuticals：Implications for Co mpetition and Prices in Developing Co untries，15
法律与医学杂志2004年第11卷(第1期)
象；
非授权经销商通常不负责售后服务，这可能导致顾客的不
满，也会影响公司及其产品的形象”；
消费者也有可能受害，因为
“如果平行进口的货物在质量上与授权进口货物不同时．消费者
首当其冲成为受害者；
此外售后服务得不到保证，可能额外增加
消费者的使用和维修费用。”①
针对来自跨国公司的诘难，支持平行进口的人士以权利穷
竭理论相应对。在商标法领域，如果一件货物载有合法的商标，
一经投放市场，商标权人即丧失了对它的控制，其权利被视为用
尽，任何人再次销售该产品，商标权人应无权阻止。支持平行进
口的人士还从促进国际间货物流通的角度来论述同一品牌产品
平行进口的益处。
专利权穷竭理论指专利权人自己或者许可他人制造的专利
产品被合法投放市场后，任何人对该产品进行销售或使用．不再
需要得到专利权人的许可，且不构成侵权。
专利权利穷竭理论在国内或域内(考虑到欧盟欲建立统一
市场)是合理的。但是应该明确专利权的特性之一是地域性．各
国现行专利法中均规定了专利权人的进口权。一旦发生专利产
品的平行进口就可以侵犯专利权人进口权为由，提起诉讼。
二、药品平行进口及相关问题的特殊性
药品定价涉及诸多方面，一般来说制药企业可以自由定价，
但是影响药品定价的因素有很多，比如政府限价政策、市场需求
弹性、药品分销商的多寡、药品适用人群数量、市场同类产品竞
争程度、消费者心理承受能力等，皆会影响药品价格。因此即便
是在发达国家之间，不同市场的相同药品的价格也会存在差异。
比如加拿大对其国民实行公费医疗，故政府会在集中采购的时
候与大型制药企业侃价，使得加拿大从美国进口的药品比美国
便宜1／3到1／2，很多美国人跨越边境或通过网络从加拿大购买
药品。② 因此，价格差异使药品平行进口有生存空间。
发达国家和发展中国家在药品价格问题上的政策取向有极
大差异。世界上主要的制药企业，特别是有实力从事创新药研
发的企业皆集中于发达国家，与(上世纪)60年代相比，新药的开
发周期大大延长了。同样，据美国制药协会统计，新药开发的投
入也由(上世纪)60年代平均1 600万美元提高到(上世纪)90年
代2．31亿美元，③发达国家看中知识产权保护带来的高回报对
制药行业创新产生的激励作用。美国著名经济学家曼斯菲尔德
研究分析得出结论，如果没有专利保护，60％ 的新药就不会被发
明出来。④
而普遍存在于发展中国家的药品仿制和世界范围内的平行
进口，使得发达国家在药品知识产权保护问题上表现得非常敏
感。造成上述情况的原因是，发展中国家政策取向是以较低的
价格向其国民提供现存的药物。⑤所以，从药品可及性的角度来
· 3l ·
看，发展中国家可能会通过特殊的药事法规允许药品的平行进
口，南非即是一例：1997年，为了治疗该国境内众多的艾滋病患
者，南非政府通过了《药品与相关物质控制法案》．该法案第15
条就对平行进口做出了规定。
在这里，发展中国家的依据正是TRIPs协议为了协调发展
中国家与发达国家利益的第6条的规定，依据国内法自行操作。
为了便于分析，先对药品分类：A．获得了商标保护的尚在专
利期的药品；
B．获得商标保护的非注册药品(generic medicine，即
过了专利期的，由其他药厂仿制的药品)；
C．获得商标保护的非
专利药品。我们将3种药都框定为获得商标权，是为了能使讨
论符合平行进口概念的最基本的意旨～ 正牌货。
先来看A类药，如果这类药在出口国和进口国皆获得专利
权，那么专利权人就可以以该平行进口行为侵犯其进口权为由
采取行动，比如申请海关扣押或对起诉侵权人：这也是最符合
平行进口条件的药品平行进口情况。
但是随着电子商务业务范围的拓展，网络药店因为能集中
采购，不建或少建门市，节约物流成本而能向消费者提供较优的
折扣价。这个问题也难住了美国人，美国国会甚至为此召开听
证会希望解决这个问题。但是这种融平行进口商和平行出口商
为一体，且根本不在进口国内(销售商注册地、服务器皆不在进
口国)的销售模式以及一旦进入诉讼程序所产生的各种困难，至
少在现在没有一个合适的方式来应对。
由此观之，即便是理论上以进口权对抗A 类药，也不能防止
平行进口的客观存在。
再看B类药，虽然B 、C两类药已经不属于专利平行进口，
但学者皆视其为平行进口伴生问题，故在此有讨论必要。在这
里情况变得比较简单。首先，因为药品专利期已过，依附专利权
的进口权也无法继续存在下去。所以问题演变成有商标的药品
的平行进口问题。我们认为只要是从合法渠道获得的正牌药品
的流动，在包装方式，说明书使用没有改变的情况下，是不应该
受到责难的 其次，由于专利过期，对该种药品的仿制也就是合
法的，多个不同商标的仿制药出现，就会产生价格⑥ 和质量上的
竞争，这种竞争局面使消费者多了选择，一般来说非注册药价格
比原厂药价格便宜15％到50％ ，⑦ 因此，可能此时B类药价可
能因此下跌，使平行进口失去生存空间。
但是，由于与一般商品不同，研究人员非常关注用药安全性
的问题。故有研究者诟病平行进口会带来药品质量上的风险，
H rvey E．Bak，Jr．博士指出：“平行贸易增加了假冒和低于规定
标准的产品进入市场的机会，对消费者的健康和安全增加了风
险，而且增加了发展中国家匮乏的管理人员的负担。”@ 例如：
“在尼日尔，1995年2月到5月脑膜炎流行，大约60 000人接种
徐兆宏企业知识产权国际保护[M]．第1版上海．上海财经大学出版社．2002：233
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·h m
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Har ev E．Bak，Jr．药品获得与药品开发[J]姜丹明译，专利法研究，2002：319～320
· 32 ·
了仿制的疫苗，而那些疫苗并没有含有有效的成分”。①
至于C类药品，由于非专利药就是指的那些对尚在专利期
的药品进行仿制的药。药品的专利权人认为这些是侵权药。对
药品本身不进行专利保护且有能力仿制药品并产生优厚利润的
发展中国家只有印度。印度利用其2005年前的最后不保护药
品专利的期限，尚能生产在他国有专利权的药物，并有可能向一
些为公共健康问题困扰的国家提供药品。甚至连美国都有可能
通过这种手段获益，911恐怖袭击后的炭疽袭击使得美国政府的
环丙沙星采购量大增，德国拜耳制药的环丙沙星在美国的专利
到2003年才会到期，美国政府也是通过威胁拜耳其将会采取强
制许可，并与印度企业谈判进口仿制药，迫使拜耳公司将药品价
格从1．77美元降到0．95美元。由此可以看出，强制许可和平行
进口是美国在药品采购问题上讨价还价的策略。②
也正是看到在药品在公共健康危机中的作用，才促使美国、
欧洲在药品问题上的观念也有所改变，1999年12月西雅图
WTO第三次部长会议上，时任美国总统的克林顿宣布，美国将
帮助发展中国家获得能够承受得起的药物，包括用于HIV／AIDS
的药物。因此，美国政府将保证美国与知识产权有关的贸易法
的实施保持充分的灵活性，以应对公共健康危机。时任副总统
的戈尔于2000年1月在联合国安理会再次重申了这个信息。⑧
但是制药大国仍希望确认一些存在公共健康危机的目标国
家，如HIV／AIDS泛滥的撒哈拉以南的非洲国家(以下简称撒南
非洲国家)、东南亚国家，并希望阻止药品从目标国家流向富裕
国家，因为这种流动已经违背了为了公共健康的目的而允许平
行进口的初衷。
三、发展中国家在药品平行进口中应持有的态度
正如前边指出，发展中国家的基本政策取向是以较低的价
格向其国民提供现存的药物。它们认为：
第一，较低价格的药品可以满足增进社会福利的要求。有
效的药物，无论是对于个人还是对于社会，整体来说都有价值。
对于个人来说治愈了疾病，对于社会的价值来说应该是免除了
患有传染性疾病的病人将疾病传播给其他人，造成社会的危
害。④ 例如，在撒南非洲和现在已经传播到南亚和东南亚的
HIV／AIDS的危机中，如果没有非常低价格的药提供给这些区域
的感染者或病患，在未来将会酿成大的灾难。⑤
在这里，我们必须提到我们中国，虽然我国在人民基本用药
方面做得还不错，但是在一些世界性难题的疾病上，如HIV／
AIDS病患人数已经进入快速增长期。2002年与2000年相比，
中国HIv感染者激增了58％，如果不采取积极有效措施，到
2010年，中国HIV感染者将超过1 000万。⑥因此，严峻的形势
已经将中国和大规模公共健康危机联系在一起了。
法律与医学杂志2004年第l1卷(第l期)
第二，发展中国家尚未建立起能承受高额药价的完善的医
疗保险体系：经济学上一般认为，如果医疗保险体系完善，对专
利药的需求弹性就会变小。在制药大国印度，大约只有4％ 的人
口被医疗保险所覆盖，也只有医疗保险能承担处方药利益，因此
大量患者必须直接购买药品，这使得他们在药品价格上相当敏
感。药剂师因此愿意提供便宜的处方药的替代品。0
我国医疗保险的覆盖情况是，截止到2002年l0月底，全国
绝大多数统筹地区已经建立了基本医疗保险制度，覆盖人口8
691万。⑧与我国近l3亿的人口相比，医保覆盖人口相当少：
第三，正如前边提到的，发展中国家认为它们并没有从制药
巨头的研发中获得更多的利益，1996年世界卫生组织宣称，全球
1994年在药品研究上用掉了56亿美元，仅仅只有0．2％ 用于肺
炎、腹泻性疟疾和肺结核上，它们占到全球疾病的l8％ 。所有这
些研究都由公共机构或军事当局承担。
而且，发展中国家还认为，一旦新药研发成功并投入生产
后，研发的成本也就固定了。发达国家强凋研发费用高涨有漫
天要价之嫌。
第四，平行进口一般发生在公共健康危机时期，因为世界上
的正常用药主体也来自非注册药，因此平行进口发生量上来讲，
并不足以对制药工业构成威胁。
发展中国家认为在公共健康危机时，允许平行进口是符合
自己国家利益的。但是，面对世界各国在专利法中普遍规定进
口权，如何调和这个矛盾呢?虽然2001年的{TRIPs协议与公共
健康宣言》提出了一个2002年底解决公共健康药品可及性问题
的时间表，但是争执一直持续到现在。
作者认为{TRIPs协议与公共健康宣言》事实上给出了一个
框架，让代表各种利益的国家能在这个框架中进行谈判。我们
注意到争执的问题从当初是否允许平行进口，已经转移到5个
核心问题：(1)产品范围；
(2)疾病范围；
(3)收益国与供应国范
围；
(4)防止收益转移的保障措施；
(5)解决方案的法律方式。在
谈判中，新的解决方案被提出：
1．修改TRIPs协议第31条(f)款；
2．对TRIPs第30条，授予权利的例外做出扩大解释；
3．对符合“多哈宣言”精神的药品出口延缓或放弃追究；
4．对符合“多哈宣言”药品进口不纳入争端解决机制；
5．允许由获得强制许可的药品生产国出口。⑨
可以看出，这也是从发展中国家利益角度出发的解决方案。
无论如何，从经济学角度来看，为了能解决正在发生的平行进口
及相关问题，在TRIPs框架谈判，是一个符合双方利益的选择：
作者估计，在限定范围内的药品平行进口可能最终能为发达国
家和发展中国家接受。
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法律与医学杂志2004年第11卷(第1期)
中国同样也属于发展中国家，但中国属于有相当制药能力
的发展中国家。一般疾病的人民基本用药能够得到满足。但是
正如世界卫生组织指出，经济的全球化可能会带来大规模的全
球性的疾病流行的危机，SARS今年的蔓延就是这个观点的最好
注脚。虽然中国不会像那些十分贫穷的发展中国家那样面I}缶诸
如肺结核、肺炎、疟疾流行的危机，但是中国也不能不直面HIV／
AIDS对公共健康造成的危机。因此，以特殊的药事法规允许公
共健康危机中使用平行进VI是符合中国的利益选择的。
平行进口是一个知识产权的问题，但是一旦牵涉到药品可
及性的问题时，它就包含了更多知识产权以外的思考问题的角
度。对于一个国家政府来说，可能平行进口并不会作为一种僵
化的教条在药品可及性问题上使用，更多的时候，平行进口应该
被看作一种谈判时施压的策略，这样在药品价格、可及性和药品
质量上达成的妥协，从社会整体利益上来讲可能更值得称道。
· 33 ·
参考文献
[1]Keith E Maskus Parallel Imports in Pharmaceuticals：Implications for
Competition and Prices in Developing Co untries
l2』International Intellectual Property Institute，(IIPI) Patent Protection
and Acce~ to HIV／AIDS Pharm aceuticals in Sub—Saharan Africa
(3]徐兆宏企业知识产权国际保护．第l版上海财经大学出版社2002：
233
【4]詹正嵩新药研究开发与应用．第1版．北京：人民军医出版社，1998．
224
[5]Harvey E Bale，Jr药品获得与药品开发．姜丹明译专利法研究，
2002 3l9～ 320
[6]孙凡苏州出台艾滋病“人权法案”．外滩画报，2002—1l一叭(A11)
[7]李顺德TRIPs协议新一轮谈判及知识产权国际保护的新发展．知识
产权，2003，6(3)
(收稿：2003—06～l8修回：2003—07—25)
