乡镇卫生院药品储存管理现状调查

做好药品储存管理 确保临床用药安全 --乡镇卫生院药品储存管理现状调查　　

　   摘要：调查XX市乡镇卫生院药房药品管理存在的问题，并提出解决对策。方法：采用现场监督检查的方法，对全市20家乡镇卫生院的1706种药物的储存条件进行全面检查。结果：药品储存条件基本符合规范要求,合格率为84.1%。结论：加强卫生院药品储存管理，对提高药品质量保障用药安全具有重要意义。针对检查中发现的问题，笔者提出了加强环境设施的硬件建设；
加强药品储存条件管理的制度建设；
加强近效期药品管理制度建设三方面的建议。　　

    关键字：药品；
存储现状；
调查。　
　 　

目录
引言......................................................................... 3　　

1调查资料.................................................................... 4　　

1.1调查对象.............................................................. 4　　

1.2调查方法.............................................................. 4　　

2调查结果.................................................................... 4　　

3结果与分析.................................................................. 4　　

3.1药品分类管理问题...................................................... 4　　

3.2温度与湿度问题........................................................ 5　　

3.3光照与空气问题........................................................ 5　　

3.4近效期药品的管理问题.................................................. 5　　

4讨论........................................................................ 6　　

4.1加强环境设施硬件的建设................................................ 6　　

4.1.1目前硬件设施严重不足............................................ 6　　

4.1.2对药品使用单位也要实施GSP认证.................................. 6　　

4.1.3加强环境设施建设的经济投入...................................... 6　　

4.2加强药品储存条件管理的制度建设........................................ 7　　

4.2.1仓库的温、湿度条件制度建设应做好仓库的温、湿度的监测和管理。.... 7　　

4.2.2实施药品养护档案制度............................................ 7　　

4.2.3加强乡镇卫生院一级仓库的药品库存分类管理制度.................... 8　　

4.3加强近效期药品管理制度建设............................................ 8　　

4.3.1近效期药品管理制度.............................................. 8　　

4.3.2药品效期检查制度................................................ 8　　

4.3.3近效期药品的储存与养护.......................................... 9　　

4.3.4提高药房、药库管理人员素质...................................... 9　　

4.4规范药品储存条件质量标准的制订........................................ 9　　

致谢........................................................................ 10　　

参考文献.................................................................... 11　　

引言
    药品是用于救死扶伤、保障人民健康的特殊商品。为保证药品质量，必须对药品进行全面质量管理。药品储存条件管理就是其中一个重要的环节。稳定性是药品的重要特性之一，药物储存不当会引起药物变质失效，轻则疗效下降，重则会影响患者身体健康或加重病情，因此加强乡镇卫生院药品储存条件的管理，提高药品质量，保障临床用药的安全、有效具有非常重要的现实意义。笔者结合毕业论文设计需要，按照药品管理规范（GSP）对药品储存条件的要求，跟随XX市卫生局安全用药督查组，对XX市乡镇卫生院的药房管理现状进行了调查，通过调查发现存在的问题，提出解决问题的建议。

1调查资料
1.1调查对象　　
    本次调查研究的对象为XX市20家乡镇卫生院（每家乡镇卫生院的药品包括一级仓库、二级仓库）的所有药品。

1.2调查方法　　
    采用现场监督检查的方法，对XX市20家乡镇卫生院现有的1706种药物（其中西药60类1296种，中成药17类4 1 0种）进行了储存条件的全面检查。

2调查结果
    通过现场监督检查，了解到全市20家乡镇卫生院的药品储存条件基本符合GSP的要求，合格率为84.1%（其中西药1065种，82.2%；
中成药1434种，84.1%），不合格率为15.9%。其中，温度问题占的比率为11.8%（其中西药160种，9.3%；
中药41种，2.5%），光照问题占的比率为3.5%（全为西药，共60种），其他问题占的比率为0.6%（全为西药，共11种）。另外，本次调查还发现全市20家乡镇卫生院的近效期药品有119种），占现有所有药品的10.0%。

3结果与分析
    对该调查结果进行全面分析，全市20家乡镇卫生院目前在药品储存条件管理方面的问题主要有4个方面。

3.1药品分类管理问题　　
    GSP要求药品的储存和陈放应符合“六分开”和“七专放”原则。目前，各卫生院药房（二级仓库）一般按照药品用量大小或者按临床各科室常用药物进行分类储存和陈放，且不少二级仓库的占地面积太小，因此不能保证药品完全按“六分开”原则进行陈放。本次调查还发现，在二级库房中有外用药和内服药放在同一货位的现象。

3.2温度与湿度问题　　
    温度和湿度是乡镇卫生院药品储存过程中容易造成药物变质的2个主要因素[1]，，因此温度和湿度问题也是目前乡镇卫生院药品储存过程中易出现的主要问题。根据范特霍夫经验规则，温度增高10 0C，一般化学反应的速度增大2～4倍，药品有效期将减少1/4～1/20注射剂中有许多药品是生物制品、酶制剂、抗生素，这些药品容易受温度的影响，温度过高易导致失效、变质。中药对温度也有一定的适应范围，温度过高或者过低都会导致中药质量发生变化。另外，一些药品须冷藏但不能冷冻，例如乳剂、胶体制剂冷冻时会分层，甲硝唑注射液冷冻会冻裂。因此，GSP规定药品应按温度、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0～30 0C，阴凉库≤200C，冷库2～10oC环境中湿度太高时，会引起一些药品发生变质，如阿司匹林遇水分解为醋酸和水杨酸，中草药易发生霉变。因此，相对湿度应保持在45%～75%。本次调查发现，某些放在冷库药品的外包装有被湿润变形，这也属于湿度不符合要求的现象。

3.3光照与空气问题　　
    在光线的作用下，有的药品会分解成对人体有毒的物质，有的药品会降低效价甚至失效。大部分药品需要避光储存，太阳光中的紫外线能起到催化作用，加速药品的氧化、分解、聚合等化学反应，特别是含有酚羟基和含有卤素的药物受光照的影响较大。而空气中的氧和二氧化碳(C02)是空气影响药品质量的主要因素，许多药品，如维生素C、维生素AD丸、肾上腺素等都可被空气氧化变质。空气中的C02也可使某些药品变质，如氨茶碱可吸收空气中的C02析出茶碱而失效。由于乡镇卫生院的二级库房一般都未设置特别的药品遮（避）光区，也未采取特别的遮（避）光措施，调剂人员调配药品时，将包装拆去，人为将药品暴露在光照或空气中，从而影响了药品的质量。本次调查发现，部分二级库房中需要遮（避）光、密闭储存的部分药品暴露在光照、空气中，如：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、甲硝唑注射液、维生素C片剂等。

3.4近效期药品的管理问题　　
    过期药品严重时可危害患者生命，同时药品过期也损害乡镇卫生院的经济效益，因此定期对药品的效期进行检查、统计非常重要。有些药品效期较短，即使储存条件适宜，贮存过久效价也会降低，如安定注射液。因此，在平日工作中，要求医院工作人员要注意药品的效期管理，建立并执行好定期核查制度，以保证为临床提供优质药品。本次调查将离有效期只有6个月时间的药品都划定为近效期药品，结果发现近效期药品有170种，其中离有效期只有1个月的药品有11种，且一级库房、二级库房都存在近效期药品。

4讨论
    针对上述问题，为了全面加强乡镇卫生院的药品质量，规范乡镇卫生院的药房药库药品储存条件，笔者认为应该主要从以下几个方面加强规范和监督管理。

4.1加强环境设施硬件的建设　　
　4.1.1　目前硬件设施严重不足 
①二级及以上乡镇卫生院，药品储存较好，设有阴凉库，但库区的面积不够大，仍然有很多规定在30 0C以下储存的药品放在常温库。常温库无抽风、空调设施，无法避开夏季高温，使药品质量受到影响。②一级乡镇卫生院不设阴凉库，不知道药品有效期是在规定贮藏条件下才能实现，95%以上储藏不符合要求。究其原因：①乡镇卫生院经济基础薄弱，无力添置贮藏设备。②领导不够重视，贮藏条件对保证药品质量的重要性认识不足。③农村卫生室由于药品品种少，数量有限，硬件投资少，医疗环境、药品储存条件较差。④个别乡镇卫生院药房的库房普遍狭小、阴暗、不通风，大都缺乏冷藏设备，这种条件贮藏药品，不仅会引起药品外观变化，而且有些药品内在的生物活性会下降，甚至会使成分分解，使药品不良反应加剧。

　4.1.2　对药品使用单位也要实施GSP认证
对乡镇卫生院的药房、药库仓储条件，也应由政府药品监督管理行政部门制定相应的法规，或模拟GSP认证标准，对乡镇卫生院的药房、药库进行认证，以提高乡镇卫生院的药品仓储和药房的储存条件，并给予一个限定时间，在规定的期限内通过认证或验收合格，才准予使用药品。未达到条件的，应限制使用，否别按劣药论处。[2]

　4.1.3　加强环境设施建设的经济投入。
乡镇卫生院应通过投人加强药房和药库的基础设施建设，努力使药房、药库达到冷藏、避光、防潮的目标。随着我国药品标准的逐步提高，对药品储存条件的要求也越来越高。据统计，目前约有50%以上的药品需在阴凉处保存，而不少乡镇卫生院尚未建立储存药品的冷库，只有少数医院购置了小容量冷柜；
个别乡镇卫生院药房的温、湿度调控设备配备使用也未完全到位，无法从根本上保证需冷处(2～100C)或阴凉处（20 0C以下）保存药品的需要。乡镇卫生院所设的冷库、阴凉库及常温库应科学合理，即乡镇卫生院的药品标明应存放于何种温湿度下，乡镇卫生院就应当设置相应温、湿度范围的库房。乡镇卫生院应保证各级药品仓库的占地面积，以保证药品分类管理的完全实施。

4.2加强药品储存条件管理的制度建设　　
　4.2.1　仓库的温、湿度条件制度建设应做好仓库的温、湿度的监测和管理。
    每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。易受湿度影响而变质的药品的保管方法：①对易吸湿的药品，可用玻璃软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处。②控制药库内的湿度，以保持相对湿度在70%左右为宜，可辅用吸湿剂如石灰、木炭，有条件者，可设置排风扇或通凤器，尤其在雷雨季节，更要采取有效的防霉措施。除上述防潮设备外，药库应根据天气条件，分别采取下列措施，即在晴朗干燥的天气，可打开门窗，加强自然通风；
当起雾、下雨或室外湿度高于室内时，应紧闭门窗，以防室外潮气浸入。③对少量易受潮的药品，可采用石灰干燥器贮存，即用木箱、瓦缸等容器装入块状1/4容量左右的石灰层，石灰层上面存放药品，待石灰吸湿成粉状后，应及时换掉。

　4.2.2　实施药品养护档案制度 　　
药品养护档案包括药品基本信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况。质量信息是指定期汇总分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息，其报告内容包括养护过程中发现的质量问题的相关指标，如产生的原因、比率、改进措施及目标。药品养护措施包括对药品应定期进行养护检查。一般每月检查，每季度轮流1次，即“月查季轮”，并做好记录。定期汇总、分析和上报养护检查近效期或较长时间在库储存的药品等质量信息。［3］

　4.2.3　加强乡镇卫生院一级仓库的药品库存分类管理制度 
根据ABC分类法(A级占库存物品种数的5%～10%，资金占库存物品总资金的60%～70%；
B级占库存物品种数的20%～30%．资金占库存物品总资金的20%左右；
C级占库存物品种数的60%～70%，资金占库存物品总资金的10%以下［4］和药品ABC定期定量管理法［5］确定库存上下限量。按药品供应商的结算方法以及乡镇卫生院采购周期的习惯做法，通常以每月为1个周期，付款期限为2～3个月，要利用付款的时间差来周转资金，完成采购到销售全过程的定量管理。把安全库存量作为采购周期内的周转基数，以防止库存药品短缺。A类药品由于品种相对集中，占用金额大，应尽可能缩短采购周期，适当减少安全库存量，提高库存周转率；
B类药品由于其品种较多，采购难度较大，在确定月采购周期的同时，可适当加大安全库存周期，用以调整库存周转基数；
C类药品由于品规繁多，但占用金额较小，只有适当增加储存量，延长采购周期，相对减少安全库存量，才能确保品种供应齐全，从而减轻采购工作量，提高工作效率。

4.3加强近效期药品管理制度建设　　
　4.3.1　近效期药品管理制度 
药品效期是药品质量要素的一项重要内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要意义。具体措施是，药品储存时应按批号及效期远近相对集中存放，以便于对药品实施有效的进出库存控制及养护管理，对近效期的药晶应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案，对近效期药品实施重点质量控制并及时催销。根据规定，凡药品失效期临近6个月，药品养护员应及时填写“近效期药品催销表”报药剂科质控部门及临床各科室，及时采取有效的促销措施，以免耽误销售时机。为了方便养护员直观、及时、准确地掌握近效期药品的库存情况，建议设置一个“近效期药品一览表”挂在库内醒目而且易记录的地方，随时把库内近效期药品列进表中，采用倒计时法，把近效期期限按“6、5、4、3、2、1”的顺序在表中“品名”栏后依次排列，然后用移动色标在“6、5、4、3、2、1"下面与“品名”相对应的空格内指示该药品距离失效的时间。

　4.3.2　药品效期检查制度 
    乡镇卫生院各级药库人员应定期对本库区的药品效期进行检查，每次检查应有记录，分析问题及时汇报处理。药剂科质控人员应有专人负责，每隔2个月对全院的药品效期进行全面检查，并及时撰写检查总结报告，发现问题及时处理。

　4.3.3　近效期药品的储存与养护 
    凡近效期药品应有明显的“近效期药品”标志，以便同种药品先发近效期药品；
药库可依据效期分区，并设提醒标记，如距效期为6个月的设紫色牌、5个月的为蓝色、4个月的为青色，3个月的为黄色，2个月的为橙色，1个月的为深红色；
仓库和药房每季度填写《近效期药品表》，将各季度统计用量少而经常成为近效期的药品等信息报告各部门，并通过其他形式进行各部门间药品使用情况的交流。另外，药品出库时，应该遵守“四先出”原则：先产先出、先进先出、易变先出、近期先出，如果“近期先出”及“先进先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

　4.3.4　提高药房、药库管理人员素质 
    乡镇卫生院应有计划、有组织地对药房、药库管理人员进行培训，学习药品储存知识及GSP知识，努力使学习经常化、制度化。同时应建立药房、药库管理人员学习档案，详细记录每个人的培训内容和考试成绩，使药房、药库管理人员的业务素质有较大的提高。［6］

4.4规范药品储存条件质量标准的制订　　
    本次检查中，发现药品说明书中的储存条件繁冗复杂，如密封与密闭、遮光与避光、温度设置条件达40余种之多，其中温度设置条件有34种，这些条件设置表述都给药品储存管理带来不便，使实际的储存条件很难达到质量标准的要求。另外，不同厂家生产的同一药品的储存条件设置也有不相同的情况。建议相关部门应当更加严格地规范说明书表述，统一质量标准的制订，并研究相关制度和措施，保证制定出的质量标准在实际工作中的真正实施。

  综上所述，就药品储存的条件管理而言，环境设施、近效期、温度、湿度、药品分类、药品质量标准规范性问题等都是现在亟需解决的问题，必须制订适当的硬性规定和奖罚措施，以保障药品质量，保障患者和乡镇卫生院的利益。另外，乡镇卫生院每位工作人员都应具有注重药品储存条件的意识，熟悉药品相关法律法规，共同完善药品质量规范制度。

致谢
在论文撰写完成之际，我要衷心感谢我尊敬的导师万慧进教授，本学位论文是在他的悉心指导下完成的。从论文选题、实际操作、数据分析、论文写作无不凝聚着万老师的辛勤和智慧。在此，谨向万老师致以最衷心的感谢！　　

　  参考文献
[1]  李瑞生。加强管理，确保药品质量［J］.中国药师，2004（2）：484.

[2]  汪东海，吴娟萍，杨莹诗。综合药房管理模式的实践与思考［J］.中国药房, 2005, 16(21) 1624.

[3]  黄良民.药品经营过程质量控制(药品储存、养护、出库与运输) ［J］.海峡药学, 2004, 16(4):142.

[4]  张立平.军队医院管理学［M］北京:人民卫生出版社,1997:142

[5]  李贤文,石磊,吴新荣,等.医院药品库存控制模型的建立及应用［J］.中国药房,2004,15 (9): 540.

[6]  国家药品监督管理局.药品经营质量管理细则(S).2000.

[7]  李铮.近效期药品管理面面观［J］.中国社区医师,2010,12(27):201.

[8]  樊晓玲.对基层医院药品储存管理的探讨［J］.包头医学院学报,2007,23(4):429.

[9]  陆风兴.做好药品储存养护工作的体会［J］广东药学,2005,1(1):72.

[10] 方月霞. 基层医院病区备用药品效期管理方法改进与效果［J］. 现代中西医结合杂志,2008,17(09):86.