浅谈试行驻厂监督员制度的几点体会

时间：2020-09-25 23:43:29　来源：柠檬阅读网本文已影响人

内江食品药品监督管理局王芳陈明陈艳

驻厂监督员制度的试行是落实科学监管理念、创新监管形式的重要举措，也是加强对药品生产企业动态监管、控制药品安全风险的有效手段。虽然我市没有注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品生产企业，但为了更好地保证药品生产质量，加强药品生产企业的生产安全监管，同时按照省局加强药品安全监管的精神，2008年3月内江食品药品监督管理局将我市的两家重点扶持企业列为重点监管企业，选派三名同志组成驻厂监督员工作组进驻这两家企业开展驻厂监督工作。笔者作为驻厂监督员工作组的成员，结合自身工作实际，谈几点体会。

一、树立科学监管理念，深刻领会制度精神

驻厂监督员制度是国家食品药品监管局继跟踪检查、飞行检查等制度后推出的又一个规范药品生产秩序的监管制度，是针对当前药品安全事故频频发生的现状所采取的重要措施，同时也是对新的监管手段、监管机制的一次尝试。药品生产企业必须把百姓的健康放在第一位，把药品质量放在第一位，这不仅是职业道德的要求，也是市场的要求、行业的要求，驻厂监督员制度的试行对提升监管效率将会起到积极的作用，具体体现在：一是监管前移，增加监督关口。药品质量的监督主要由药品监管部门和企业内部监督两方面完成，并以企业自我监督为主的。而企业自我监督对生产环节的监控力度因为利益的取向而弱化，从而导致药品质量存在安全隐患的可能。实行驻厂监督员制度，可以在监管环节和监管时间上做到相互兼顾，起到全程参与实时监控的作用，弥补药品监管部门日常监管、跟踪检查、飞行检查等手段的不足；
二是变事后监督为事前、事中和事后监督相结合，为及时发现质量隐患赢得处理时间。药品质量问题，药品监管部门在日常监管中发现的机率相对较小，往往是药品上市后发生药害事件或开展上市后质量评价中发现。此时，已有可能造成了一定的危害后果。试行驻厂监督员制度后，药品质量不仅有药品生产企业检验部门把关，还有监督员的实时监督，一旦企业质量管理员、操作工人出现疏忽或有意舞弊，驻厂监督员可以及时发现并进行处理。既能防患于未然，又能促进企业提高质量意识和自律意识。三是实施驻厂监督员制度是监管部门的一种监管手段和促进企业规范生产、增强自律性的助推剂，有利于企业自身重视生产管理，重视产品质量，树立企业是产品质量第一责任人的意识。

二、严格角色把握，寓服务于监管之中

首先，驻厂监督员必须转变自己的角色，把自己看成是该企业的一名生产管理者或普通员工，真正融入到这个企业。其次，驻厂监督员应严格把握好自身角色，努力处理好监管与服务的关系，寓监管于服务之中。一方面严格按照《药品生产质量管理规范》要求，有针对性地查找企业生产中存在的问题；
做好驻厂监督检查记录，并及时反馈给企业；
要求企业限期整改，并在企业整改完成后及时复查整改情况。另一方面在检查中宣传法律法规，帮助企业树立“第一责任人”意识，增强质量意识。并针对企业在药品质量方面存在的问题，深入企业生产现场，认真分析原因，并积极建言献策，提出解决方案，切实帮扶企业提高药品质量。

三、强化学习，保证派驻效果

工欲善其事，必先利其器。派驻监督员制度的落实与监督员自身业务素质和业务知识掌握程度密切相关。因此，加强学习，是落实好派驻监督员制度的根本保证。驻厂期间，一是采取在检查中加强自身培训的方法，边检查边学习，定期召开讨论分析会，交流经验，在实践中提高驻厂监督水平；
二是随时向省局的专家请教在驻厂工作中遇到的不懂的问题；
三是向生产企业有关人员请教，不断提升工作效果。

四、结合实际，制定有效工作方法

由于三名驻厂监督员在单位上还有其他工作，在工作时间上不能完全保证长期时间驻厂。因此，在工作时间上采取每周一次，一天一个药厂的方式驻厂；
在工作方法上采取结合工作实际，制定驻厂检查计划，明确重点检查品种，突出对关键环节监督的方法，确定了对重点品种的主要原辅料购进检验、关键工序生产、成品出厂检验等关键环节的监督把关。同时有机地结合日常监管等工作，将日常监管、专项整治、省上飞行检查等工作有机地结合，从而节约了人力物力，有效地提高了监管效率。

驻厂监督员制度在我市试行半年来取得了一定成效，但最终要靠的是企业的自律行为，才能真正保证药品质量。药品质量是生产出来的，不是监督出来的。驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远才是产品质量的第一责任人。

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