新形势下医疗器械检验报告要求的转变与思考
时间：2023-03-10 15:05:04 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
李非
辽宁省医疗器械检验检测院
郭柏军
辽宁省医疗器械检验检测院
于滢
辽宁省医疗器械检验检测院
苑富强*
中国食品药品检定研究院
医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是我国建设现代化产业体系的重要组成部分。近年来，医疗器械技术和产业迅猛发展，医疗器械监管改革持续深入推进，创新、质量、效率持续提升，其中医疗器械检验发挥了重要的保障作用。2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布，推动了新形势下的医疗器械监管政策，其中简化审评审批程序是落实改革举措、鼓励行业创新发展的重要方面，得到了行业的高度关注。新修订《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（三）产品检验报告。产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告[1]，进一步简化医疗器械注册申报资料中检验报告的要求。本文对新形势下医疗器械自检报告要求的背景、转变及其挑战进行了分析，并基于风险管理理论对医疗器械自检报告要求的风险和对策进行了探讨，以期为我国监管部门和行业推行医疗器械自检提供思路与参考。
图1 2019～2020 年我国医疗器械产值（亿元）
图2 2019～2020 年我国医疗器械生产企业数量（家）
医疗器械注册检测报告是医疗器械产品注册申报材料之一，注册申请数量的增长、产品更新换代加快、产品型号配置多、新发布标准等变化都给医疗器械注册检验工作带来了巨大的挑战。虽然国家在设备和设施上给各省（自治区、直辖市）医疗器械检验机构的投入很大，但受限于用人机制等不够灵活，医疗器械注册检验仍存在排队周期较长等问题。新修订《医疗器械监督管理条例》对于简化注册申报资料中允许医疗器械企业提供自检报告，是促进医疗器械行业继续高速发展的供给侧改革。
2.1 对标国际规则
2014 年，国家药品监管部门在研究制定2014 年版《医疗器械监督管理条例》的配套规章制度时，就发现我国医疗器械上市前审批的要求在医疗器械检验报告方面，与欧盟、美国等其他国家和地区医疗器械监管体系存在差异。例如，对比具有代表性的2014 年版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》，其中注册申报资料组成与全球医疗器械协调组织（Global Harmonization Task Force，GHTF）[2]、国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）的指南[3]，检验报告是主要差异，其他要求我国基本与国际接轨，详见表1。基于当时我国产业和企业主体责任意识发展状况，从保障人民用械安全有效的角度，保留了这个差异[4]。
表1 我国与国际医疗器械注册申报资料要求的对比
医疗器械注册检验报告作为医疗器械注册申报资料之一，其法规要求的演变可以分为三个阶段。第一阶段是2004 年《医疗器械注册管理办法》颁布实施，该阶段要求企业提供自检报告和医疗器械注册检验报告；
第二阶段是2014 年《医疗器械注册管理办法》修订，该阶段要求是企业仍需提供医疗器械注册检验报告，不再提供自检报告；
第三阶段是2021 年《医疗器械注册与备案管理办法》，该阶段要求“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告”，如图3 所示。目前，我国的相关要求与欧盟、美国等其他国家和地区的监管机构、IMDRF 指南基本要求一致，实现全面与国际接轨。
图3 检验报告作为医疗器械注册申报资料的演变
2.2“检验报告和检验依据”双减
医疗器械产品的典型设计开发周期包括设计需求、设计开发计划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计转移和设计变更等阶段，检验报告是医疗器械设计开发周期中的设计验证，如图4 所示。
图4 医疗器械产品的设计开发流程
根据《医疗器械生产质量管理规范》，验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定[5]。医疗器械检验报告的依据是医疗器械产品技术要求，而产品技术要求是设计输出的结果之一，因此检验报告是产品设计验证的组成部分[6]。
新修订《医疗器械监督管理条例》规定：检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，相比此前由有资质的医疗器械检测机构出具注册检测报告的要求，减少了对申请人设计验证的负担。同时，国家药品监管部门还发布了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，该原则从三个方面对检验报告的依据即医疗器械产品技术要求进行了减负。
第一，产品技术要求原则上不建议包括研究性和评价性内容，如医用电器环境要求、产品有效期研究、产品生物相容性评价、病毒灭活效果评价、免疫原性评价、灭菌研究、疲劳研究、体外降解研究等。
第二，产品技术要求原则上不建议包括非成品相关内容，即原材料、半成品、中间控制环节性能特征。例如，某些原材料的力学性能、生物相容性、化学性能等。
第三，产品技术要求原则上不建议包括对产品安全有效性不产生实质性影响内容。例如，对某些产品安全有效性影响较小的尺寸等可不列入产品性能指标，仅作为描述产品特征在技术要求中体现。再如，胸腔吸引导管产品主要关注其畅通性等，导管长度只要确保能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固即可，长度信息可作为产品非关键特性的描述性信息在技术要求中体现[7]。
王爱国：2014年农村水利工作将深入贯彻党的十八届三中全会以及中央经济工作会议和农村工作会议精神，明确目标，突出重点，开拓奋进，克难攻坚，推动农村水利改革发展再上新台阶。
2.3 检验报告的路径从“被动单一”到“主动多元”
以前，企业提供的检验报告只能是注册检验报告，属于“单一”，而能出具注册检验报告的机构只能是有限的医疗器械检验机构，属于“被动”。医疗器械相关的新法规实施后，企业可以自己选择提交自检报告或是委托检验报告，属于“多元”。如果企业选择提交自检报告，企业可以通过质量管理体系加强控制，也可以申请中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）等机构的实验室认可来加强质量控制，属于“主动”，如图5 所示。
图5 企业提交检验报告路径的“主动多元”
不管选择哪种路径，自检并没有降低对产品质量的严格要求，这个严格要求就是：样品和检验的真实、科学、准确、合规。因此，新法规的实施是进一步突显了企业对检验报告乃至产品质量的主体责任。
改革和转变推动着行业受益和发展，通常也伴随着挑战和风险。新形势下医疗器械检验报告的要求发生了较大的转变，因此也面临着挑战和风险。
3.1 三个挑战
法规政策的落实通常分为三个步骤。首先是法规制定部门细化实施要求并做出解读，其次是法规适用对象（如生产企业）按照规定开展活动，最后是监管人员（如体系检查员）按照规定确认企业活动的合规性。
这三个步骤分别面临三个挑战。第一是配套文件的挑战，《医疗器械监督管理条例》是上位法，其落实需要规章和文件的支持；
第二是合规检验的挑战，企业需要充分理解相关规定，并按要求提交检验报告；
第三是监管的挑战，监管人员需要具备开展生产企业自检报告现场检查的经验和能力，能够发现并控制相关风险。
3.2 三个风险
检验报告在医疗器械全生命周期中具有两个主要作用。第一，在质量管理体系中，检验报告是支持产品设计验证过程和质量控制过程的活动记录；
第二，在医疗器械注册申报资料中，检验报告是支持产品安全有效的证据[8]。
因此，第一个风险是产品设计验证和质量控制不充分的风险。第二个风险是药品监管部门开展质量管理体系核查时，对检验报告核查的能力不全面的风险。根据《医疗器械注册自检管理规定》，要求“对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分‘自检能力要求’逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述”[9]。检查内容包括检验记录、检验质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验设备等。第三个风险是标准信息不对称的风险。由于检验机构的检验依据即产品技术要求中的指标尤其是方法部分主要来源于国家、行业标准，而医疗器械检验机构同时作为标准化部门，与企业在标准执行上存在信息不对称，因此在标准设施设备、方法验证、人员能力上的差异会导致检验报告可靠性上的不一致。
3.3 三个建议
虽然检验报告的提交形式发生了转变，但涉及的监管风险相对不变，需要在整个生命周期加以控制。对以自检报告形式提交的检验报告，原来是通过医疗器械检验机构承担的技术要求预评价和注册检验控制风险，现在是通过医疗器械质量管理体系核查和医疗器械技术审评环节控制风险，从《医疗器械注册自检管理规定》详细规定了注册申报提交材料和质量体系核查要求可以体现[9]。为此，笔者提出三个建议，以控制医疗器械检验报告变化带来的风险：一是企业作为责任主体，要平衡好产品检验风险和企业检验能力，降低自检报告的风险；
二是检查部门要提升质量管理体系中自检报告的检查能力，控制自检报告的风险；
三是药品监管部门的审评、核查、检测和监测等工作要加强产品全生命周期监管的联动，形成风险控制的闭环控制。
综上，新形势下医疗器械检验报告要求的改革是监管科学的重要组成，是促进医疗器械行业发展的供给侧改革。要达到预期效果，关键是基于风险管理的检验报告监管风险控制。风险管理是医疗器械监管理论基础，宜有轻有重、有缓有急，分类管理，监管部门和行业应从风险管理的角度做好各自的工作，共同推进医疗器械检验报告的改革顺利实施。
猜你喜欢 医疗器械报告检验 北京市医疗器械检验所医疗装备(2020年10期)2020-06-13北京市医疗器械检验所质量安全与检验检测(2019年3期)2019-07-31北京市医疗器械检验所简介质量安全与检验检测(2018年6期)2018-12-28对起重机“制动下滑量”相关检验要求的探讨中国特种设备安全(2018年10期)2018-12-18电梯检验中限速器检验的常见问题及解决对策探究电子制作(2018年16期)2018-09-26报告南风窗(2016年26期)2016-12-24关于锅炉检验的探讨山东工业技术(2016年15期)2016-12-01临床检验检验前质量指标的一致化现代检验医学杂志(2016年1期)2016-11-12报告南风窗(2015年22期)2015-09-10报告南风窗(2015年7期)2015-04-03
