医疗器械经营许可证申报材料申报材料

时间：2020-10-05 08:23:57　来源：柠檬阅读网本文已影响人

　医疗器械经营许可证申报材料申报材料

　篇一：医疗器械经营许可证申请表范本

　受理号：

　医疗器械经营企业许可

　申请表

　申办企业名称：（盖章）

　法定代表人（签字）：注册地址：通讯地址：邮政编码：企业联系电话

　企业联系传真：填报人及联系电话：

　填报日期： 1

　年月

　日

　填报说明

　 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

　 2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

　 3、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。

　企业基本情况

　现场审查情况

　接受检查企业名称：

　篇二：新办《医疗器械经营许可证》申报材料及范本2014.10.01doc

　申请《医疗器械经营许可证》提交材料目录

　 1、申报材料目录及页码； 2、医疗器械经营许可申请表；

　 3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；

　 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或职称证明复印件；

　 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明；

　 7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　 8、经营设施、设备目录；

　 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 11、经办人授权证明； 12、其他证明材料。

　注：市局自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；非申请人本人办理时，需提供授权委托书，委托人、被委托人身份证明原件及复印件，承担法律责任声明；所提交的材料使用A4纸打印（拉杆夹）装订并附有目录，所有材料的页码可在材料审核通过后再统一编写，所有材料加盖公章审核无误后与电子版（按顺序扫描或拍照后插入一个word文档）一并提交市食品药品监督管理局医疗器械监管科；凡申请材料需提交复印件的，提交申请材料时，要将原件一并带齐；材料中要求签字的地方，务必是本人亲笔签字，使用黑色碳素笔，不得代签；相关范本仅供参考；咨询电话：0459-6040891；

　（现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求重新

　组织填报材料，并通过现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算；涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营(来自:www.zaidian.cOm 在点网)办法》有关要求办理备案。）

　卷内目录

　注：所有材料必须加盖公章。

　医疗器械经营许可申请表

　填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、

　法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

　 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

　3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

　营业执照和组织机构代码证正、副本复印件（略）

　（经营范围中应包含医疗器械销售并与

　所申请的内容相符）