医疗设备的计量检定与质量检测
时间：2022-12-07 21:40:03 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
张岳 孙文斐
济南市计量检定测试院 山东济南 250022
在现代医院中，疾病的诊断以及治疗过程中均离不开医疗设备，医疗设备均发挥着极其重要的作用，是促进医学发展的重要工具，也是科学诊断的必要手段。在医疗机构中，医疗设备的种类以及数量不断增加，功能也呈现出复杂化以及多样化的特点，由此医疗设备导致的医疗纠纷事件发生率也呈现逐年上升的趋势。因此，医学工程部门有责任对医疗设备诊断的准确性以及治疗结果的有效性加以保证，医疗设备性能的准确性可以通过质量检测与计量检定加以提升，同时也是对医疗质量以及患者安全的有效手段之一。本文对医疗设备的计量检定以及质量检测方法等情况进行研究与分析，现报道如下。
1.1 计量检定
计量是一个进行定性分析以及确认定量的过程，是对单位加以统一、确保量值准确可靠的活动之一。计量检定可以对计量器具的计量性能加以评定，确保其所运行的所有工作是否合格的活动[1]。在《通用计量术语及定义》中关于计量检定的定义可知，对测量仪器进行检定查明和确认是需要与法定要求的程序相符合，主要包括加标记、检查以及出具检定证书等。计量检定主要分为两类，即强制检定以及非强制检定，但是无论是哪一类检定方法均为法制检定，是计量管理的执法行为，法制管理范围内的计量器具是检定对象。必须要依据检定规程来进行计量检定，自上而下地将国家计量基准所复现的量值逐级传递给各级计量标准直至普通计量器具。医疗计量是指各级计量测试院计量检定医疗机构的诊断、治疗、预防、科研和检测、检验的器械、仪器、设备及装置等卫生装备。在1987年7月10日国家计量局颁布了《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，随后经过多次增补修改，目前已经有项目60个，涉及记录的计量器具品种117个，其中约有40项76种与医学有直接关系、医院最常用的需强制检定计量器具。
1.2 质量检测
医院主要采取功能检测、量值检测以及安全性检测三个检测方法来对医用器械进行质量检测。其中功能检测是对设备的各项性能是否符合要求加以检测，量值检测是对设备的技术参数以及量值是否满足相关要求加以检测，安全性检测是对设备的电气安全指标和使用环境等加以检测。其中计量检测内容要与量值检测保持一致。在质量控制中，质量检测是其中的一部分，在医院对医疗设备进行治疗检测的过程中是补充以及配合医学计量法制检定的，也只有两种方法相互配合，才可以保证医疗设备处于良好的待测状态。现阶段，医疗机构除了由安全风险因素判定的固定检定周期外还开展了很多，根据医疗设备的特性情况可以开展多种验收检测以及维修后检测等。电气安全检测、急救以及生命支持类设备质量检测是现阶段普遍开展的检测项目。
我国的计量管理工作自新中国成立后便统一进入全国统计管理的阶段，《计量法》于1986年7月1日正式颁布实施，通过法律来支持计量工作。在实践中要依据国家《计量法》来检定计量器具[2]。《计量法》中规定，要强制检定列入强制检定目录的工作计量器具，没有按照相关规定进行申请检定的或者检定不合格的，则不得加以使用。任何单位和个人不得拒绝相关单位和部门进行计量监督管理工作。医院一部分医疗设备在《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》的管理范畴之内，必须通过国家认可的计量认证相关部门才可以开展计量检定工作，要遵循计量检定标准来开展计量活动，计量检测人员要求具有计量检测资格证书，计量检定工作主要分为几个部分，即周期检定、出场检定以及修后检定等。现阶段，各级技术监督局下的计量测试院是对地方医院实施医学计量的主要单位和部门，军队医院具有自己的三级医学计量实验室量传体系。
国内的医疗设备质量检测才刚刚起步，发展时间较短。20世纪90年代，最早进行质量检测探索的国内医疗机构为北京宣武医院，其研究与分析了影像设备，后期成为国家技术监督局对于大型设备质量检测的主要科学依据。解放军总医院等军队系统在2005年以后率先将急救设备的质量检测研究开展，在军队计量系统中乃至全国各级计量系统中被广泛应用其研究成果。医院管理研究所下设的临床医学工程研究基地在2009年便开展了相关课题，即《在用医疗设备应用质量检测和风险评估》，其对急救设备质量检测流程进行了较大的优化，并且质量检测和数据分析了国内近400家医疗机构，将国内医疗机构全面开展质量检测工作有力地推动[3]。
《医疗机构医学装备管理现状调查》由国家卫生计生委组织，参与机构涵盖了283家医疗机构，有72%的医院可以定期对各项性能、量值检测以及校正进行检测。电气安全检测是所有检测项目中开展检测比例最高的，所占比例为59%，除颤、输液泵、电刀以及呼吸机等是开展检测比例较高的设备，但是仅有不超过50%的医院才可以定期进行检测。
医学计量检定与质量检测在近几年来可以对医疗设备质量加以保证，特别是可以有效地保证量值安全以及医疗质量，但是现阶段也存在很多问题。
3.1 计量实施机构存在较大的争议
在国际上，一般选择医院临床工程部门或者第三方机构来实施医疗设备计量与质量检测工作，而并不是国家行政机构，一般使用国际通用的ISO17025实验室来作为检定部门技术水平。在我国，技术监督局是计量检定的法规制定方和实施者，而且服务还需要收取一定费用，这是进行医学计量工作最大的争议处。
3.2 计量相关规定不明确
被认定为计量器具的医疗设备并不包括较为明确的医疗设备计量器具清单，仅仅含有框架范围，在实施的过程中会存在较大的争议。在计量检定标准中，很多计量检定的内容超出量值传递的检测范畴，虽然很多性能检测属于此范畴之内，会出现与医院自身的质量检测重复等现象[4]。根据大量研究结果显示，一家等级为三甲的医院需要花费较高的计量费用，一般来说，正常计量收费会超过百万元，虽然较多的计量检测项目可以打折，也可以由医院出面来负责与计量检定部门议价，但是医院花费的费用仍然较高。由于医院与计量检定部门直接对接，所以会存在一定的贪污腐败现象，很多项目没有进行检定便出检定合格证，这些都是在医疗机构计量工作最为人所诟病的地方。
3.3 质量检测与计量检定工作边界不清
量值检测是医疗器械质量检测的主要内容，但是并不是全部内容，同时检定的内容还包括外观检测、安全性检测以及性能检测等，所有医院在用的医疗设备均需要符合质量检测的标准。但是根据风险等级的不同，质量检测的频次也会存在一定的差异。可以预见，随着检测技术的不断成熟，质量检测的应用范畴也会不断扩大，因此需要医院自己培养工程技术人员，这样医院便可以实时进行服务，这样便可以保证具有质量可靠的实时性[5]。
量值传递时计量检定的核心，是高级量值对低级量值的校准，医院强检设备进行量值检定应该是计量测试院的工作中心，要求溯源服务于医院的设备检测项目，也可以为医院质量检测人员提供量值检测知识培训或能力认证。
3.4 质量检测开展不足
现阶段，我国质量检测人员的专业出身均为医院医学工程技术人员，通过学习院校基础知识以及参与后续的质量培训便可以直接开展检测工作，对于职业资格以及上岗资质等无硬性要求，也没有行业检测规范的支持，在进行医学计量检定工作时没有工作的边界限制，这将会严重影响质量检测工作。除此之外，缺少必要的检测设备、医院重视程度不足、科室人员配备不足以及没有时间开展等均是严重的影响因素[6]。
4.1 实施机构多样化
可以向国外经验加以借鉴，医疗设备质量检验可以将第三方质量检测机构引入，一方面，第三方检测机构可以通过实施国际通用的ISO17025实验室认可标准来保证检测质量，另一方面，第三方作为服务范围可以进行检测[7]，可以将现阶段我国技术监督部门既当服务者又当监管者的尴尬局面解决。第三方质量检测机构引入后，技术监督部门只需要将法律法规以及行业标准制定出来，加以颁布，由医院以及第三方机构负责对医疗设备按照相关法律法规以及相关标准来进行质量检测工作，对于某些没有人力资源和技术资源的医院，第三方质量检测机构要重点帮助与扶持，三个部门互相帮助，相互协调，相互配合，如此才可以真正地保证医院在用医疗设备的质量和安全。
4.2 计量检定与质量检测应相互配合
在法律效力、检测对象、实施机构以及检测内容等方面，医疗设备计量检定以及质量检测均存在一定的差异，而且计量强制检定往往覆盖范围较小[8]，具有一定的局限性，例如高频电刀、注射泵、输液泵、高压灭菌柜等，这样均未列入国家强制检定的目录之中，因此可以通过质量检测工作来将这些不足加以弥补，因此二者并不矛盾，应该将二者的分工以及范围加以划分，形成一种相互配合、相互辅助的局面，这样才可以保证医疗设备全生命周期质量的安全。
4.3 建立与完善医疗器械质量检测标准
开展医疗器械质量管理的技术支撑便是医疗器械质量检测标准，开展质量检测工作的基础便是医疗器械质量检测标准，不同于上市前医疗器械质量检测标准，该质量检测标准中的质量指的是应用质量，与产品质量不同，保证患者安全，对上市后医疗器械的安全性、有效性进行再评价是医疗器械应用质量检测的目的[9]。
国家已经出台了医疗器械实施再评价及淘汰制度，将医疗器械不良事件等相关信息进行广泛收集以及分析评价的基础上，将存在“安全性隐患”的医疗器械筛选出来，采取具有针对性的检测工作。但是由于各种原因，很难贯彻落实医疗器械再评价的实施工作[10]。
本文对医疗设备的计量检定以及质量检测方法等情况进行研究与分析，从计量检定以及质量检测的概念、医疗设备计量检定与质量检测的发展、医疗设备计量检定与质量检测存在的问题以及医疗设备计量检定与质量检测的发展建议等方面进行叙述，但是本人的能力有限，看待问题具有一定的局限性，还望相关学者批评与指正。
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