你看,你看,药品说明书的脸(三)_药品说明书

时间：2019-05-31 03:22:03　来源：柠檬阅读网本文已影响人

　　所有的成药都附有一张小小的“身份证”——药品说明书。可以说，一千张药品说明书就有一千张脸。有的详细，每一项都写得密密麻麻，其中还夹杂着许多数据，让人看得云里雾里；有的则简略得不能再简略，寥寥几句，春秋笔法，可谓言简而意不赅。
　　
　　继药品名之后，本期，我们将继续向您介绍药品说明书里的各项奥秘，教您读懂药品说明书。
　　
　　药品适应证的那些事儿
　　
　　在药品说明书上，继药品名之后，紧接着通常是两个项目：成分和性状。
　　
　　成分：这一栏里面包括化学成分、分子量、分子式，同时可以看到一个化学结构图——这个连专业医生都不一定能看懂，普通患者不用关注。
　　
　　性状：所谓性状，就是指该药品的样子——是片剂还是胶囊，什么颜色，每一面有什么图案或者数字等，方便病人或医护人员进行辨认。有些药片上面还有一道刻痕，方便患者掰开服用。
　　
　　再下来便是适应证了。这是药品说明书上很重要，又最让人犯晕的一项。您的心中想必有一串串小问号，来听听医生是怎么说的。
　　
　　
　　
　　患语：
　　
　　说明书上写的“适应证”，究竟是什么意思？
　　
　　医言：
　　
　　这是大家非常关心的内容。药品的适应证，说白了，就是指这种药可以用来治疗哪些疾病，或者哪些病理情况下可以服用这种药。
　　
　　当然了，每一个适应证必须有充分的理论、实践和药理学证据，必须得到各种医学专业学会、权威机构和相关部门的认证批准才行，并不是药品的生产厂家说我这个药能治什么病，就可以写入说明书的。而且，药品的适应证必须准确，不能含含糊糊，既可以这样理解，又可以这样理解，那可不行。
　　
　　我们来看两个例子——心血管疾病常用药波立维和泰嘉。这两种药的成分都是氯吡格雷，是常用的抗血小板聚集药物。在药品说明书上，各自的适应证说明却差别不小：
　　
　　
　　
　　大家看看上面波立维的适应证里面有两条，第二条又分为两个方面，非常详细，具体到心肌梗死和脑卒中的具体类型和起病时间等等。
　　
　　再看看泰嘉的说明书，上面只写着“预防和治疗因为血小板高聚集状态引起的心、脑及其他动脉的循环障碍疾病”。不明就里的病人根本不知道它到底指的是什么疾病——是心肌梗死、心绞痛、脑梗死，还是脑动脉硬化，似乎都可以用，表述得非常含糊。
　　
　　
　　
　　
　　
　　
　　
　　
　　
　　
　　
　　
　　
　　这还不是最糟糕的，有些中成药的说明书更甚，往往病人看完，仍摸不着头脑，不知道这个药究竟是用来治疗什么病的。有些中成药的使用需要靠中医辨证，而说明书上关于体质辨证的说明文字不是人人都能看懂，甚至得懂点文言文的人才看得明白。这不是存心让人看不懂吗？
　　
　　欣慰的是，最近泰嘉的说明书作了修改，适应证交代得比较清楚明确了。希望我们的民族制药企业从严要求自己，迎头赶上。
　　
　　美国食品和药物管理局（FDA）对每种药品的适应证卡得非常严。如果药厂发现自己的药物多了一项治疗作用，需要增加药品的适应证，必须向FDA提出申请，递交详细的资料作为支持证据。接着，FDA进行严格的审查，确定可靠无误，才能通过。
　　
　　假如某一类的一种药物有了某种治疗作用（即适应证），作为同一类的其他药物，是不是也拥有了这个适应证呢？不是的，唯一的方法是用证据说话。例如，在降脂药中，目前只有舒降之和立普妥有翔实的循证医学证据支持，证实其具有治疗冠心病的适应证，所以只有这两种药物能将这个作用写进说明书。至于其他的降脂药，虽然医生在临床上已经将其作为冠心病的常规用药，但在药品说明书中，还是不能将这种作用写上去。
　　
　　
　　
　　患语：
　　
　　我是一名糖尿病肾病病人，医生给我开了厄贝沙坦片。但我看到厄贝沙坦片的说明书上只写着可以用来治疗高血压病，并没有写可以治疗我的病。这是怎么回事？
　　
　　医言：
　　
　　由于药品说明书在修改完善过程中，存在一些申请和批复程序的麻烦，这便导致了说明书有时不能及时反映临床的进展和实际情况，造成一些新的适应证并未体现在说明书中。
　　
　　例如，许多“沙坦”类药物已经具有用于治疗糖尿病肾病的适应证，但在说明书中仍然没有体现出来。上面这位病人提到的厄贝沙坦片就是这样。厄贝沙坦具有糖尿病肾病的适应证，这已经获得我国药品监督管理局的批准，但在它的说明书上还没及时修改，适应证一栏只写着原发性高血压。
　　
　　还有许多药物也存在这种现象。又如各种他汀类降脂药，这类药物已经成为冠心病病人的常用药，但是许多药品说明书上的适应证一栏还是仅有高脂血症这一种。
　　
　　这也成了医生苦恼的一个问题，因为在临床上我们早就这么用了，治疗作用是确切的，可万一病人对这个提出质疑，产生医疗纠纷，就有不小的麻烦。一旦打官司，药品说明书自然成了最权威的证据，在法官眼里，它的权威性远远超过我们专业学科制定的各种指南。这样一来，医生的用药方案就属于“超适应证用药”，官司必输无疑。这是有失公平合理的，是目前的一个局限。
　　
　　医患故事：
　　
　　有位冠心病病人在接受冠脉支架置入手术后，医生给他制订了用药方案——每天服用阿司匹林片联合泰嘉（国产氯吡格雷，75毫克，共三片），进行抗血小板治疗，以预防支架内血栓发生。后来，该病人出现了消化道出血，因此与医生发生了医疗纠纷。该病人翻阅泰嘉的说明书，发现上面写明的用量是“每天一次，每次两片（50毫克）”。事件的结果是，法院判定医院输，需要赔偿病人。
　　
　　这件事其实医生是很冤枉的。全世界所有国家的权威指南都推荐氯吡格雷的使用量是75毫克/天，同时，原创的氯吡格雷说明书也是写明75毫克/天，但恰恰泰嘉的说明书上写的是“每天一次，每次两片（50毫克）”！法院据此说明书认定医生超剂量用药而导致病人消化道出血，从科学性上说是不对的。都是说明书惹的祸，看看现在最新的泰嘉说明书，你就会知道医生并没有错。要是泰嘉的说明书一早改了，医院这笔冤枉钱就不用出了。
　　
　　
　　
　　所以，对于适应证这一栏，我们应该仔细看。如果觉得和自己的实际情况不符合，应该向你的主治医师咨询，看看是否有上面讲的这些情况，或是医生有其他考虑。千万不要不闻不问，自以为医生为了经济利益开大处方、乱开药（个别会有这样的情况），就自己把药给停掉了，这样会耽误治疗的。如果确实是医生搞错了，告诉医生后再由医生决定停用也不迟。
　　
　　小编感言：
　　
　　所有的药品都有其相对应的适应证。药品说明书上的适应证这一项，包含了药品治疗作用、适用人群等至关重要的信息。我们在擦亮眼睛、仔细阅读的同时，更应该积极跟医生沟通。只有医患双方配合，疾病的治疗才能达到最佳效果。

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