冰冻人血清胱抑素C标准物质量值传递的评价*
时间：2023-01-23 18:25:04 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
孙江漫，李 敏，邵 燕，孟祥兆，于洪远
北京航天总医院检验科，北京 100076
胱抑素C(CysC)又名半胱氨酸蛋白酶抑制剂C，是一种低分子碱性分泌蛋白，相对分子质量为13.3×103，广泛存在于有核细胞和各种组织中，由机体的所有有核细胞产生[1]。CysC可以保护人体细胞免受内外蛋白酶的不当水解。众所周知，血清CysC是早期肾损伤的灵敏指标，此外，关于CysC在呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺疾病、肺部恶性肿瘤、胸腔积液、肺气肿等[2])和心脑血管疾病(如动脉粥样硬化等[3])中的研究也越来越多。因此CysC检测结果的准确性对于疾病的预防、诊断和治疗尤为重要。量值溯源是保证检验结果准确、可靠的重要手段[4]，而溯源至标准物质是临床检验中较为常用的一种方法。本研究通过评价国家二级标准物质冰冻人血清CysC量值传递结果拟解决临床实验室CysC检测结果准确性、可比性的问题。
1.1仪器与试剂 日立7170A全自动生化分析仪，罗氏(A，批号：44511701)、瑞源(B，批号：2020082801)2个厂家配套的试剂、校准品、质控品。
1.2实验标本 国家二级标准物质冰冻人血清CysC标准物质[编号：GBW(E)091173～091176]，标准物质GBW(E)091173～091176认定值±不确定度分别为(0.89±0.10)mg/L、(1.82±0.13)mg/L、(3.55±0.28)mg/L、(5.25±0.29)mg/L。IRMM有证参考物质ERM-DA471/IFCC，认定值±不确定度为(5.48±0.15)mg/L。40份临床剩余单人份血清标本。
1.3方法
1.3.1测量方法 检测前对仪器进行日常清洗、维护和保养。按照A、B 2个厂家提供的参数在日立7170A全自动生化分析仪设置参数建立测量系统。使用厂家提供的校准品对系统进行校准，质控在控后同时测量冰冻人血清CysC和ERM-DA471/IFCC以及40份单人份血清标本，其中标准物质按照先奇后偶-倒序-先偶后奇的顺序测量3次,连续测2 d；
单人份血清标本分2 d测量，每个标本测3次。
1.3.2数据分析
1.3.2.1互通性评价 参考CLSI EP14-A3文件[5]，评价ERM-DA471/IFCC在比对系统中的互通性。
1.3.2.2方法学比对 以冰冻人血清CysC标准物质的靶值为X轴，常规测量系统的测量值为Y轴进行线性拟合，建立回归方程。将ERM-DA471/IFCC和40份单人份血清标本的测量值代入方程，得出经量值传递后的值，计算ERM-DA471/IFCC测量值和量值传递后的值与靶值的偏倚。参考CLSI EP9-A3文件[6]，对A、B 2个系统进行方法学比对，采用广义ESD法进行离群值检验，根据偏差图决定回归分析模型，计算相关系数、斜率、截距以及其95%置信区间(CI)，预估医学决定水平处的偏倚，观察其是否在临床可接受范围内。
1.4统计学处理 使用MedCalc20软件进行ESD离群值检测及passing-bablok回归分析，采用Excel 2019进行线性回归分析、Bland-Altman分析及配对t检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2.1冰冻人血清CysC标准物质测量结果及回归分析 2个测量系统的测量值及其与靶值的线性回归分析结果见表1、图1、图2。
图1 A系统的回归曲线
图2 B系统的回归曲线
表1 冰冻人血清CysC标准物质测量结果
2.2ERM-DA471/IFCC测量值和量值传递后的值与靶值的偏倚及正确度评价 ERM-DA471/IFCC测量值与Y值预测值的偏倚为0.33%，故在2个测量系统中有互通。由表2可知经冰冻人血清CysC标准物质量值传递后ERM-DA471/IFCC与靶值的偏倚明显降低，量值传递后2个系统的偏倚均小于ERM-DA471/IFCC相对不确定度(2.74%)，即其测量值正确。
表2 2个测量系统量值传递前后ERM-DA471/IFCC的测量值及偏倚
2.32个测量系统方法学比对结果
2.3.1A、B系统量值传递前后之间的偏倚结果见图3、4。由图可知量值传递前A、B系统之间的偏倚范围为-19.15%～6.96%，其中有9个标本超出了临床可接受范围，量值传递后的偏倚范围为-7.44%～7.57%，且均在临床可接受范围内。
图3 量值传递前A、B系统偏倚的Bland-Altman图
2.3.2A、B系统量值传递前后的比对结果 由表3可知，量值传递后A、B 2个系统的相关性更好，斜率更接近于1且95%CI包含1，截距更接近于0且截距95%CI包含0。由表4可知A、B 2个系统量值传递后在1 mg/L医学决定水平处的偏倚有明显改善。量值传递前后A、B系统比对结果见图5、6。
图4 量值传递后A、B系统偏倚的Bland-Altman图
图5 量值传递前A、B系统比对结果
表3 2种测量系统量值传递前后的方法学比对
表4 2种测量系统量值传递前后在医学决定水平处的偏倚(%)
图6 量值传递后A、B系统比对结果
CysC是一种结构清晰的小分子蛋白，目前临床实验室主要采用免疫比浊法测量。根据国家卫生健康委员会临床检验中心调查数据显示，各实验室胱抑素测量结果相差较大，实验室间缺乏可比性。量值溯源是提高临床实验室检测结果正确度和可比性的重要手段[7]，也是避免医疗机构重复检查、降低患者就医成本的有效措施[8]。国家二级标准物质冰冻人血清CysC是一种血清基质，具有良好的互换性[9]，且有4个水平，包含正常水平和病理水平，通过其量值溯源可改善临床实验室不同测量系统测量结果的正确度和可比性。本研究中2种常规测量系统测量的ERM-DA471/IFCC通过冰冻人血清CysC标准物质量值溯源的结果与靶值的偏倚明显低于量值传递前的结果，且量值传递后结果均在其证书要求的不确定度范围内。ERM-DA471/IFCC在A、B 2个系统中有互通性，但在张传宝等[10]和本课题前期研究[11]中发现其在部分系统间的互通性并不理想，所以将其作为正确度标本应首先评价其互通性。此外，量值传递后A、B 2个系统之间的偏倚也明显降低，且相关性更好，在1 mg/L医学决定水平处的偏倚有较大改善，1 mg/L为1岁以上所有人群CysC参考区间上限[12]，故其偏倚的提高对临床诊断有重要意义。
综上所述，经冰冻人血清CysC标准物质量值传递后各测量系统的正确度和可比性有所提高。
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