2010年食药监局局医疗器械科工作总结
时间：2020-10-26 08:10:19 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
医疗器械监管科2010年工作总结
2010年，市局医疗器械科在市局的正确领导下，在全局同志的支持帮助下，牢固树立科学监管理念，按照省局《2010年全省医疗器械监管工作要点》和市局年初工作会议的要求，继续加大对医疗器械市场、医疗器械广告的监管，加大对产品质量抽检，坚持依法行政，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作，现将今年以来工作情况总结如下：
基本情况：我市现有医疗器械生产企业5家（其中：一类医疗器械生产企业1家；
二类医疗器械生产企业4家）；
注册医疗器械产品注册证1个；
医疗器械经营企业257家（其中：批发企业32家；
零售企业225家）。
一、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管
按照年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，结合本辖区实际，制订了《2010年榆林市医疗器械监管日常工作计划》，有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一户一档，详细记载企业人员、地址、培训、变更等基本情况；
对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；
建立生产企业日常监督工作联系制度，随时了解企业生产经营情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业13家次，限期整改3家，立案查处1家；
经营企业52家次，限期整改18家，立案查处1家；
使用单位16家次，立案查处1家。没收医疗器械4批次，价值800余元。全市医疗器械生产、经营企业监督检查覆盖率100％；
乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率100%，社区门诊、村卫生室和个体诊所监督检查覆盖率达90%以上。
高度重视人大代表，政协委员意见和建议，认真调研回复了九三学社榆林市委员会提出的《尽快建立有区域特色的医保新农合基本医用器材目录》提案，进一步加强了对全市医疗器械从业人员的教育培训，提高了医疗机构合理使用医疗器械的水平。
二、突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治
一是开展了医疗器械使用单位、经营企业重点监督检查专项行动。对列入国家重点监管医疗器械目录的一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品增加检查频次，加大监督力度，进一步消除安全隐患，做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格依法处罚到位。手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录要完整， 详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性，切实保障广大人民群众用械安全有效。
通过监督检查，规范了辖区内医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》和资质证明文件以及擅自变更经营场所和仓储场所、超范围经营、擅自降低经营条件的行为；
医疗机构不规范管理使用医疗器械，而出现过期失效医疗器械的行为。
二是按省局《定制式义齿生产专项检查工作方案》要求，我局积极组织有关人员对义齿生产企业进行了专项检查。首先，要求义齿生产企业按照“陕西省食品药品监督管理局定制式义齿生产专项检查工作方案”，认真组织自查，确保企业有效运行医疗器械质量管理体系。然后，组织执法人员进行现场检查，从主、辅材料购进的合法性，到生产车间的安全生产、批生产记录、产品检验记录以及产品包装、说明书、合格证等，力求检查到每一个细节。针对检查中存在的问题，执法人员当场责令其限期整改。严格按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求规范企业的生产行为。
三是开展了医疗机构在用分子筛氧设备专项检查。通过医疗机构自查、县局现场检查、市局抽查、省局督查的方式对辖区内医疗机构进行了全面检查，通过检查发现全市1家医疗机构使用分子筛制氧设备，该产品三证齐全，有培训记录、维修保养记录，没有氧浓度监测记录。已要求医疗机构限期整改，增加所需氧浓度监测设备并尽快将所制氧气送国家相关部门检测氧含量,以确定设备所生产的氧气是否符合医用氧标准。
四是开展了“免费体验”类医疗器械的专项摸底与整治。 对每家以免费体验形式销售医疗器械产品的单位发放《免费体验类医疗器械经营企业的专项规定》，要求各单位严格依照相关法律法规的要求规范管理、依法验收、合法经营。针对本次专项检查中发现的问题，加强事前监管，严把市场准入关，并要求企业在免费体验现场张贴产品注册证书、说明书批件，并以警示牌形式告知消费者应知事宜。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，对辖区内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。共取缔“免费体验”类医疗器械体验点8家。全市免费体验类企业总体情况良好，仓库占用、证件管理不规范、人员不到位等问题已基本整改到位，但部分企业仍存在夸大宣传等问题。
三、严把标准，认真实施行政许可规定
认真贯彻执行《行政许可法》和《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，加强对辖区内医疗器械经营企业的宣传，使企业掌握相关规定和验收标准，受理权限及医疗器械经营企业审批的标准、程序和时限。要求新申办医疗器械经营企业在申报资料前，所有从业人员尤其企业质量负责人要通过相关法规业务理论考试后，受理其申请，较好地规范了经营企业人员不懂医疗器械法规而进行经营的行为。
全年共核发二类医疗器械经营企业许可证3家。接受省局委托现场审查医疗器械生产企业2家、医疗器械经营企业12家。
四、源头控制，继续加强外埠经营企业登记备案
针对一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材等高风险医疗器械外埠生产、经营企业繁多，经营人员流动快，为了确保辖区内医疗器械市场秩序，产品供货方资质的合法性，我们继续对此2类企业经营人员、厂家资质进行审核并登记备案，全年共登记备案生产经营企业19家。
五、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管
根据省局医疗器械不良事件监测工作会议要求，及时调整了医疗器械不良事件监测工作重心，对各不良事件监测点（药械经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，平时注重对此项工作的督促，注重落实监测队伍、监测网络的建设和监测信息的发布。进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，提高运行质量。完善报告机制、预警机制。主动寻找不良事件案源，鼓励群众提供线索，促使行政管理相对人积极上报医疗器械不良事件。确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。全年共监测并上报医疗器械不良事件报告3例。
采取日常监督与综合治理相结合的方法，集中时间重点对市内无线、有线电视台、广播电台、报纸等媒体上刊播的各类器械广告监听、监看，加强同工商行政管理部门协调和配合，积极向工商部门报送了违法广告。
六、存在的问题
（一）一类医疗器械经营因不需要行政许可管理，农村街市随处摆放，销售者夸大疗效，欺骗消费者，处理较难。
（二）一次性注射使用注射器、输液器，消费者需求量大，我市医疗器械批发企业发展不平衡，南六县无一家医疗器械批发企业，致使群众用械不及时不方便，个别药店出现了超范围经营医疗器械的现象。
（三）医疗机构生产的定制式义齿，为重点监控的品种，由于其生产的定制式义齿供本医院临床使用，依据国家要求，需建立与生产相适应的《医疗器械生产质量体系考核》标准。但实际监管中医疗机构没有建立其生产质量标准体系，监管中又没有处罚依据，给监管带来困难。
（四）由于对医疗器械不良事件报告没有强制监测上报措施，加之生产、经营使用单位对医疗器械不良事件监测工作认识偏差，虽经我科多次督促上报效果仍然不明显。
（五）执法人员的监管水平有待进一步提高，对大型进口医疗设备的说明书和其它标示不能完全识别，所以就限制了监管深度和广度。
七、2011年工作思路
2011年，我们将继续夯实监管基础，强化日常监管，突出高风险医疗器械监管和重点产品的质量体系检查，深入推进医疗器械安全信用评价，积极探索研究医疗器械监管新方法，全面提升医疗器械监管能力和水平，确保全年医疗器械监管工作得到落实。
（一）继续抓好医疗器械日常监督检查，突出三类医疗器械管理工作。
积极探索更有效的监管思路与方法，加大监管的深度和力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展三类医疗器械、体外诊断试剂、口腔医院、门诊使用义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范辖区内医疗器械市场秩序。
（二）.切实做好省局委托医疗器械经营许可部分审批权限给市局的具体工作，进一步规范医疗器械经营企业许可证审批工作，提高审批、审查质量。认真做好审批程序、时限、审批条件的把握、资料归档。
（三）加强对违法发布医疗器械广告的管理，建立健全违法医疗器械广告警示制度。加强与新闻媒体、工商部门联系，形成协作机制，共同打击违法医疗器械广告。同时加大对农村市场所出现的夸大适用范围的医疗器械的监管。
（四）努力推进医疗器械不良事件监测报告工作。
进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，提高运行质量。完善报告机制、预警机制。主动寻找不良事件案源，鼓励群众提供线索，促使行政管理相对人积极上报医疗器械不良事件。确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。
