巴氏消毒法应用于口腔产品在线清洗、在线消毒的方法建立与优化
时间：2023-02-28 11:10:05 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
贾绍强 李海军 杨 哲 曲跃尊 刘正兴
(云南白药集团股份有限公司，云南 昆明 650200)
口腔产品生产过程中为了防止微生物污染，确保清洁消毒的完全和彻底，需要对膏体生产设备、灌装设备、输送管道等进行清洗消毒后微生物验证。消毒温度较低，可能导致微生物消毒结果不佳导致产品微生物污染；
消毒温度过高，导致生产设备、输送管道的密封件老化，出现漏液、破损等异常情况，甚至可能导致人员烫伤，所以最佳消毒温度必须进行验证，以考察CIP和SIP设施的清洗消毒效果，能达到稳定、可控和预定的结果，从而能自始至终地为消费者提供安全、有效、质量可控的产品。参考巴氏消毒的温度范围，一般在60℃～82℃之间，对CIP和SIP清洗消毒所覆盖的均质机、储罐、输送管线等范围内，检查清洗消毒后微生物情况，以此证明其有效性。
采用较低温度(一般在60℃～82℃)，在规定的时间内，对食品进行加热处理，达到杀死微生物营养体的目的，是一种既能达到消毒目的又不损害食品品质的方法。由法国微生物学家巴斯德发明而得名。巴氏杀菌热处理程度比较低，一般在低于水沸点温度下进行加热，加热的介质为热。不同的食品采用巴氏杀菌，有着不同的作用与目的。巴氏杀菌主要是破坏可能存在的病原菌，如结核杆菌和沙门氏菌。巴氏杀菌技术除用于液态食品、酸性食品和果酱罐头等外，还向其他领域渗透。它的优点就是在较低温度、较短时间内处理食品、设备设施，最大限度地使产品成分、设备耐久度免受高温长时间处理的破坏 。
2.1 验证试验设备
本验证所使用的设备为CIP在线清洗消毒系统，清洗设备包含：液料系统输送管道、 EKATO SRA3000 型真空均质乳化机、半成品储罐、膏体输送管道、灌装机等设备。
2.2 物料
牙膏本身作为一种清洁剂，除使用纯化水、软水外，不在使用其他清洁剂，且牙膏原料体系大同小异，仅使用水清洗无残留风险影响。
CIP和SIP 清洗消毒控制系统为自动化控制系统，其清洗原理为:以流动的化学溶液、清洗液、软水、纯化水作冲刷和循环，进入设备内表面后，对其自上而下地清洗，随后进行高温冲洗液冲洗消毒。可将清洗模式设定为碱洗、酸洗、水洗或消毒流程，启动设定程序后，即可进入清洗、消毒过程；
参考巴氏灭菌法，清洗消毒结束后，使用无菌压缩空气气吹，进行快速降温，直至达到设定温度，系统自动停止。这种清洗方式的优势在于清洗过程不需要人为干预，根据设置的流程进行自动清洗、消毒、电导率检测等，快速降温，不必再拆开设备清洗消。
3.1 清洗消毒方法验证与优化
按照企业内控CIP清洗系统标准操作规程的规定，通过设定CIP清洗消毒的时间和温度，将CIP清洗、消毒温度≥95℃(当地水的沸点)作为对照组；
清洗、消毒温度≤82℃，且消毒后对设备使用无菌压缩空气进行快速降温到48℃作为实验组，清洗时间保持一致，最终清洗后均质机内表面作为微生物检测点，同时对清洗效果进行目视检查，重复3次以上测试。得到结果进行汇总分析，从而得出验证结果。清洗配方如表1。
表1 清洗配方表
均质机CIP及SIP详细清洗流程如表2。
表2 均质机清洗流程表
3.2 参数设定
按照CIP清洗SOP自动控制的要求，各环节清洗温度、清洗时间见表1清洗配方表。
清洗温度比对如表3。
表3 温度比对表
清洗时间比对如表4。
表4 清洗时间比对表
通过比对，温度设置与现场实测存在较小的一个温度波动，均在可接受的范围内；
设定时间与现场比对时间一致，符合要求。
3.3 取样方法
使用无菌空压降温后取样，避免烫伤；
目视检查取样点为均质机内淋洗水；
微生物检查参照《中国药典》 (2020年版)中接触碟取样法的微生物可接受标准，表面微生物≤50cfu/。重复取样验证3次。
3.3.1 目视检查
表5 目视检查结果表
3.3.2 微生物检查结果
表6 微生物结果表
淋洗水使用烧杯进行取样，初步进行目视检查；
微生物采用接触碟取样法取样，取样后，用洁净抹布擦拭被取样表面，以除去残留培养基，并用75%乙醇消毒，送往QC实验室进行微生物检测，检验周期为5天。
3.4 储存期限
在消毒完成之后，同步进行清洁有效期验证，对82℃消毒后的均质机进行密闭，D级洁净区下暂存，分别在其1、5、8天进行微生物取样，取样为均质机内表面，采用接触碟取样法，重复验证3次。
表7 连续生产周期微生物检查表
通过以上微生物数据验证，均质机设备在CIP清洗及SIP消毒之后，8天内均未出现微生物大幅增长，处于合格范围之内，经多方评估和后续的使用风险程度，根据企业的需求将清洁有效期定为小于6天的天数。
3.5 验证结果
本次验证严格按照SOP的要求控制过程工艺参数，参考巴氏消毒法，低温杀菌、快速降温，可以得出优化后的结论：关键控制要点中清洗时间设定参数与实测值保持一致的前提下，降低消毒温度从95℃到82℃左右，并快速降温到48℃，关键质量属性：目视检查、微生物等检测值均符合牙膏生产清洁消毒标准，且在储存有效期内微生物指标可控，整体满足为消费者提供优质产品的要求。
通过将巴氏消毒理论引入到口腔行业设备与设施的CIP和SIP自动清洗消毒中的应用探究，验证降了低一定热消温度并快速降温方式的适用性，也验证了关键工艺参数如：温度、时间对过程的影响，进一步考察了清洗后目视检查、微生物等指标，明确了清洁有效期，延长了设备密封件的使用寿命，提高生产效率，有效降低能耗。
CIP和SIP清洗消毒系统运行稳定、过程可控、便于操作，各项指标均可实时在MES系统汇总展示，可为今后化妆品生产日常清洁提供一定的数据支撑。关键过程控制参数，如：消毒时间、消毒温度、降温温度、压缩空气温度、电导率等，可根据产品类型的不同做适当的验证和调整，确保共线生产产品的稳定、安全、有效、可控。
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