医疗器械经营许可证申报材料
时间：2020-10-05 08:24:18 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
卷内目录
企业名称：铜仁市碧江区仁爱眼科验光配送中心
联系电话联系人：刘威
编号
内容
页码
1
营业执照和组织机构代码证复印件
2
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、 学历或职称证明复印件；
3
组织机构与部门设置说明
4
经营范围、经营方式说明
5
经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌 号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证 明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6
经营设施、设备目录
7
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9
经办人授权证明
10
签字并加盖公章的申请表扫描版
注：所有材料必须加盖公章。
营业执照和组织机构代码证
复印件
（经营范围中应包含医疗器械销售并与
所申请的内容相符）
铜仁市碧江区仁爱眼科验光配送中心 组织机构图
企业负责
质量管理（员.部或组）保管养护（员、部或组）质量验收（员.部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）
铜仁市碧江区仁爱眼科验光配镜中心 部门设置说明
部门名称
部门职能说明
备注
企业负责人
（1） 领带制定和实施公司总体战略，全面主持公司的生产经营管理工作；
（2） 拥有最高的决策、指导、监督、管理的权力，对整个公司的经营、管理活动负责。
质量管理（员、 部或组）
（1） 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程 中各项流程的改进、实施与控制；
（2） 保证医疗器械质量和服务质量，负责公司首次经营品种的质量审核。
保管养护（员、 部或组）
（1） 在质管部门的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作
（2） 对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。
质量验收（员、 部或组）
负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管 理工作；
产品销售（员、 部或组）
确保将合法医疗器械销售给合法的购货单位
售后服务（员、 部或组）
负责公司销售产品的维修
铜仁市碧江区仁爱眼科验光配镜中心经营范围、经营方式说明
我公司拟经营的产品名称为：6822：植入体内或长期接触体内的眼科光学仪器，注册证为： 340100400003589,按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别 为三类。因此，我公司的经营范围确定为：III类医疗器械：6822：植入体内或长期接触体内的眼科光 学仪器。我公司拟将以上产品直接销售给消费者。因此，我公司的经营方式为零售。
经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平 面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附 房屋产权证明文件）复印件
銅仁市碧江区仁疑眼科验充配送中心 经营设施、玻备目录
序号
名称
型号
精度
数量
用途
1
自动焦度仪
FL-8600
高精
2
镜片检测与质检
2
新纪元全自动磨边机
SJM-2007
高精
1
镜片制作
3
Topcon非接触术眼压计
CT-80A
高精
1
检测眼压
4
全自动验光仪曲率仪
KR-8900
高精
1
电脑验光与曲率的测量
5
角膜内皮细胞计
SW-700
高精
1
角膜内皮细胞数测量
6
维真半自动综合验光台
C-200A
高精
1
高精度准确科学验光
7
NIDEK全自动综合验光台
A0S-1500
高精
1
高精度准确科学验光
8
达美康 OCULUS PENTACAM
高精
1
三维测量眼前节分析
质量管理制度目录
（一） 质量管理机构或者质量管理人员的职责;
（二） 质量管理否决的规定；
（三） 采购、进货、验收的规定；
（四） 仓库储存、出入库管理的规定；
（五） 销售和售后服务的规定；
（六） 不合格医疗器械管理的规定；
（七） 医疗器械退、换货的规定
（七） 医疗器械不良事件监测和报告规定；
（八） 医疗器械召回规定；
（九） 医疗器械追踪、溯源的规定；
（十）设施设备维护及验证和校准的规定；
（十一）卫生和人员健康状况的规定；
（十二）质量管理培训及考核的规定。
（十三）验配操作程序；
（十四）验配服务管理规定。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司现使用的计算机管理系统适应目前管理软件发展的最新趋势， 有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境和信息 平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的互联网；有医疗 器械经营业务票据生成、打印和管理功能；有记录医疗器械批号或序列号 （并符合《医疗器械监督管理条例》中关于记录的要求），实现质量跟踪的 应用软件和相关数据库。
在结构上分为核算、管理和决策支持三个层次，以核算为基础，重在控制 管理，突出决策支持，采用整合性的设计思路，融合先进的管理思想，从而 实现最佳的业务流程，达到最大程度的数据综合利用，确保系统应用模型 的先进性。
整个系统，功能全面，系统包括：总部业务处理、控制系统、质量检测、 等几大部分，从商品的采购、储存、批发、零售、应收应付帐款等。
经营事项存在着互相关联性，因而数据是环环相扣的，软件利用数据的关联性可进行跟踪查询，使得查询追踪特别方便。
主菜单
二级菜单
三级菜单
说明
釆购管理
采购计划
计划单生成
采购计划作为订货参考
计划明细表
详细计划医疗器械名细
计划统计表
计划医疗器械汇总
采购订单
订单生成
订单明细表
订单统计表
收货单
收货生成
接收供应商的货品，但不正式入库
收货明细表
收货统计表
进货验收单
进货验收录入
正式验收入库，产生直接库存
进货明细表
进货统计表
进货退回单
厂家进货明细
销售管理
报价单
报价生成
报价明细表
报价统计表
订货单
订货生成
意向客户订单确立，不影响库存
订货明细表
订货统计表
销售单
销售出库
销售明细表
销售统计表
销售利润分析表
销货退回单
销售分析报表
厂商销售明细
厂商销售汇总
销售类型排行
销售对比表
月/年销售统计
库存管理
库存盘点
期初盘点
盘点录入
盘点明细
盘点汇总
调整单
盘点后帐实相符的差异调整
报损单
库存查询
存货明细
货品明细流水帐
存货统计
现有存货明细
现时间段实际库存
现有存货统计
存货缺货
现时间段缺少库存
应收应付
厂家应付
应付开单
应付明细
应付统计
厂家预付
客户应收
应收开单
应收明细
应收统计
客户预收
发票管理
出货开发票
进货开发票
费用管理
其他费用收入
非销售项目外的收入记载
其他费用支出
其他公司费用的去出记载
基础资料
厂家\客户
货品资料
公司信息
部门\分店
仓库\货架
员工信息
密码权限
每一职位员工具依权限设置
数据维护
银行帐号
厂家/客户银行帐号
质量保证协议
合格供货方档案
仪器设备
仪器设备登记
仪器设备养护使用
人员管理
人员体检记录
人员培训记录
年度培训记录
管理职责
综合GSP文件
检验仪器管理
检验仪器使用
计量器具管理
质量复检通知
抽样送检记录
定期检查检测
养护设备维护
系统工具
软件注册
打印机配置
计算器
报表初始化
系统日志
员工变更
授权委托书
授权委托书
委托人：陈文莲
职务:职务
职务:
职务:
手机:
联系电话被委托人：刘威
工作单位：
联系电话兹委托 刘威 在铜仁市食品药品监督管理局办理 三类医疗器械经营许可相关 事宜。
授权范围：01.接受行政机关依法告知的权利。
02.代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
凶3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
冈4、签收 批件的权利。
区15、其他权利 o
委托期限自2015 年 6 月 10 0至 2015 年 12 月 10 0。
（委托人单位公章及委托人签字）被委托人
（委托人单位公章及委托人签字）
被委托人:
委托人身份证复印件粘贴处被委托人身份证复印件粘贴处
委托人身份证复印件粘贴处
被委托人身份证复印件粘贴处
注：已授权的请在□中打“ J”，未授权的请在□中打“X”。
