人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价方法研究
时间：2023-06-19 20:45:04 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
陈甜甜，付 丽，田 佳，于 哲，谭菲菲，张 克，丁锡燕
（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，济南 250101）
随着人类生活环境的变化，听力损失的患病率不断升高，其已成为全球重大的健康问题[1-2]。对于病变部位在内耳的重度/极重度感音神经性听力损失患者来说，人工耳蜗植入是目前听觉康复最可靠的选择[3-4]，也是获得和保持言语功能的最佳方案[5]。目前，随着新生儿听力筛查工作在全国不断普及和深入，以及人工耳蜗植入技术的不断进步，人工耳蜗植入者呈低龄化趋势[6]。然而，儿童自然生长发育等特点对人工耳蜗的各项机械防护性能，尤其是电极导线的拉伸性能提出了较高要求，这直接影响着人工耳蜗的植入寿命和工作可靠性[7]。本研究将对拉伸后的人工耳蜗植入体电极导线分别采用不同的测试原理、测量设备进行开路试验和绝缘试验，对检测结果进行详细分析比较，并给出人工耳蜗植入体电极导线拉伸性评价的方法建议。
1.1 背景
在人工耳蜗植入体植入期间，刺激器通常完全放于颞骨内，其电极导体穿过乳突切口，到达内耳，参比电极导体放在颞肌下方的颅骨表面[8-9]。内耳和中耳在婴儿出生时就已经基本发育完全[10]。随着颞骨的生长，位于中耳侧方的所有结构显著向外生长，导致内耳和中耳结构相对向内偏移[11-12]。从出生到成年，人类圆形窗口到中硬膜角将有（12±5）mm 的颅骨生长[13]。骨生长和着床期间的拉伸力大约为1 N，而人工耳蜗植入体电极导体在颅骨生长期间可能被拉伸。因此，人工耳蜗植入体的电极导线部分需要特殊设计以便能够承受在颅骨生长期间可能经历的拉伸。
国内现行标准YY 0989.7—2017/ISO 14708—7：2013《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7 部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》[14-15]和国际现行标准ISO 14708—7：2019 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7：Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems[16]对人工耳蜗电极导线的拉伸性做出了要求，但未规定试验验证方法。标准中明确表示考虑电极的不同几何设计，评价方法由制造商自由决定，但承受拉伸的关键电极部分需要经过试验验证[17]。
1.2 标准要求
标准要求人工耳蜗植入体刺激器外的电极导线应能承受植入过程中或植入后可能产生的张力，任何导线不应断裂，任何功能性电气绝缘不应损坏[14]。
试验方法为样品盐水预处理及拉伸试验，其流程图如图1 所示，电极导线被拉伸15 mm 或者承受1 N 的拉伸力后，施加试验电压进行绝缘测试。试验信号应为1 kHz 方波，其峰峰值电压应为人工耳蜗植入系统最大峰峰值输出电压的2 倍。电极导线内任意导线对组合间施加至少15 s 的试验信号测量每对导体线路之间的阻抗。如果拉伸试验后电极导线并未损坏且每对导体线路之间的阻抗超过100 kΩ，则可以确认符合性[14]，即电极导线拉伸后不能发生开路或短路。
图1 样品盐水预处理及拉伸试验流程图
2.1 开路试验方法
验证电极导线是否开路的试验方法可分为2种：直流电阻测试法和阻抗遥测法。本研究将对同一样品（16 通道电极导线）分别采用2 种方法验证其拉伸后是否发生开路，试验环境温度为23～24 ℃，相对湿度为45%～50%。
2.1.1 直流电阻测试法
在上述样品盐水预处理及拉伸试验后，使用FLUKE 15B+万用表测量各电极导线的直流电阻，若直流电阻≤100 Ω，则电极导线未发生开路。经测试，16 通道电极导线的直流电阻实测值均在63.5～70.6 Ω范围内，证明电极导线未发生开路。
2.1.2 阻抗遥测法
在上述样品盐水预处理及拉伸试验后，将该电极导线连接到配套的刺激器工装上，连接刺激器兼容的人工耳蜗声音处理器、调机设备及软件，将电极导线尾部的电极阵列浸入0.9%的生理盐水中，打开调机软件进行阻抗遥测[18-19]。若电极阻抗遥测值在制造商规定的通路范围内，且调机软件显示电极状态为通路，则可确认导线未发生开路。经测试，16 通道电极导线在共地模式下的电极阻抗遥测值均在1.19～2.03 kΩ 范围内，调试软件显示电极状态为通路，证明电极导线未发生开路。
2.2 绝缘试验方法
电极导线的绝缘层在拉伸后可能造成损坏，存在电极导线短路的风险，可通过绝缘试验进行验证。标准要求每对导体线路之间的阻抗应超过100 kΩ[14]。绝缘阻抗的测量方法可分为2 种：高精度万用表测量法和示波器测量法。考虑到电极导线之间绝缘阻抗值的不确定性，采用不同的测试方法得到的检测结果可能相差较大，本研究将使用100～1 000 kΩ（以100 kΩ 递增）共10 种标准电阻分别测试验证2种方法的准确性。然后，对同一样品（16 通道电极导线）测试盐水浸泡前后的绝缘阻抗，验证盐水浸泡对绝缘阻抗的影响。试验环境温度为23～24 ℃，相对湿度为45%～50%。
2.2.1 电极导线绝缘阻抗测量方法比较
2.2.1.1 高精度万用表测量法
在上述样品盐水预处理及拉伸试验后，采用高精度万用表测量电极导线绝缘阻抗，电路图如图2所示。P1、P2 分别连接至电极导线中任意2 根导线，调节信号发生器使P1、P2 之间试验信号为40 Vp-p、1 kHz 的方波，采用FULKE 8846A 型6 位半数字高精度万用表分别测量电压（U）和电流（I），计算绝缘阻抗Rx（Rx=U/I）。将16 通道电极导线两两组合，共需测量120 个绝缘阻抗。
图2 高精度万用表测量法测量绝缘阻抗电路图
2.2.1.2 示波器测量法
在上述样品盐水预处理及拉伸试验后，采用示波器测量电极导线绝缘阻抗，电路图如图3 所示。P1、P2 分别连接至电极导线中任意2 根导线，每次测量前将P1、P2 两端试验信号调至40 Vp-p、1 kHz 的方波，参考电阻R 设为100 kΩ，采用Agilent DSO9104A 型数字示波器分别测量峰峰值电压U1与U2，计算绝缘阻抗Rx：Rx=R×[U2/（U1-U2）]。将16 通道电极导线两两组合，共需测量120 个绝缘阻抗。
图3 示波器测量法测量绝缘阻抗电路图
2.2.1.3 2 种测量方法比较
高精度万用表测量法和示波器测量法比较结果详见表1。其中10 种标准电阻值由日本日置IM3536型LCR 测试仪在1 kHz 下测量而得。2 种方法的测量误差如图4 所示。
表1 高精度万用表测量法和示波器测量法绝缘阻抗测试结果
图4 2 种方法的测量误差比较
2.2.2 盐水浸泡对绝缘阻抗的影响
对同一样品（16 通道电极导线）采用高精度万用表测量法测试其盐水（9 g/L 的生理盐水，37 ℃）浸泡前后的绝缘阻抗。本研究选择同样10 组电极导线对进行比较，测得盐水浸泡前后的电极导线绝缘阻抗结果如图5 所示，详见表2。
图5 盐水浸泡前后绝缘阻抗值比较
表2 盐水浸泡前后绝缘阻抗值统计 单位：kΩ
电极导线拉伸后的开路试验方法包含直流电阻测试法和阻抗遥测法，2 种方法均可验证拉伸后电极导线是否断开。其中，直流电阻测试法对测试准备要求较低，但测量过程中容易损坏电极触点，不易区分拉伸或测量过程导致的电极导线开路。阻抗遥测法对制造商样品的准备要求较高，需要将拉伸后的电极导线与配套刺激器连接起来，但测量过程简单快捷，且与人工耳蜗的临床实际使用方法一致。
为了验证电极导线拉伸后绝缘层是否损坏，本研究对比了高精度万用表测量法和示波器测量法2种绝缘试验方法。从图4 可以看出，采用高精度万用表测量法的误差均在±1.5%以内，测量误差相对稳定。而采用示波器法测量误差较大，原因可能包括：（1）示波器非精确测量仪器[20]；
（2）示波器测量法采用电阻分压法，分压电阻和待测电阻之间的比值直接影响测试结果的准确性。
另外，为验证盐水浸泡对绝缘阻抗的影响，本研究采用高精度万用表法测量盐水浸泡前后的电极导线绝缘阻抗。从图5 可以看出，经盐水浸泡后的电极导线绝缘阻抗值明显减小。因此，在电极导线拉伸性评价中，为了模拟电极导线植入人体后的拉伸状态，按标准要求，电极导线拉伸前应进行盐水预处理至少10 d。
本研究通过开路试验和绝缘试验分别验证电极导线拉伸后是否断裂、功能性电气绝缘层是否损坏，并研究了盐水预处理对电极导线绝缘阻抗的影响，总结了人工耳蜗植入体的拉伸性评价方法并提出以下建议：（1）在进行人工耳蜗电极导线拉伸性评价时，应考虑盐水预处理对检测结果的影响，充分模拟电极导线植入人体后的环境条件；
（2）针对开路试验，直流电阻测试法或阻抗遥测法均可，若制造商有条件制作可连接电极导线的刺激器工装，推荐选用更符合临床实际应用情况的阻抗遥测法；
（3）针对绝缘试验，考虑到电极导线之间绝缘阻抗的不确定性，若分压电阻选择不当，则可能直接造成测试结果的误判，因此推荐采用高精度万用表测量法。上述研究结果能够给相关产品的检验人员提供参考和思路，指导生产厂家的设计研发，保证人工耳蜗植入体电极导线良好的拉伸性能。
此外，人工耳蜗植入体电极导线性能评价还需考虑人工耳蜗植入体在从无菌包装取出后到植入人体前可能的意外弯曲或跌落，以及植入人体后由于人体颞肌活动导致的植入导线弯曲。本研究仅对电极导线拉伸性能评价方法给出参考建议，未对其弯曲耐久性进行评价研究，未来还需要进一步研究电极导线的其他性能。
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