[药物损害责任承担] 造成损害但不承担责任的案例

药物损害责任承担
——兼评卫生部在“中山三院”诉讼案件中的表态
【摘要】本文以“齐二药”受害人家属起诉中山大学第三附属医院案例为背景，对卫生部发言人的表态进行
法理分析，从而揭示我国当前医疗机构管理中的误区，医疗纠纷处理中的存在的缺陷。同时探讨了药物不良反应事
件受害人补偿救济机制，指出我国建立药物不良反应和要害事件受害人补偿救济机制的重要性。
【关键词】药物不良反应；
受害人；
补偿
【中文图书号】D922．16
【文献标识码】A
【文章编号】 1007—9297(2007)03—0195—08
一
、应当在怎样的语境下讨论“中山三院”诉讼
案件
今天。医疗纠纷已经成为社会生活中的一个敏
感的话题。医疗纠纷也因此成为当今社会最严峻最
棘手的社会纠纷。医疗纠纷的话题一经推出，往往犹
如核聚变反应一样。引起一系列剧烈的社会反响。而
在这些事件中．卫生部屡屡成为媒体和网络攻击的
靶子。从几年前的315晚会。到“医改是否成功”调研
报告；
从建立平价医院，到“全国牙防组”事件的调
查；
到了今年，更是有年初的构建和谐医患关系之
“警察担任医院院长”。以及今天的中山大学第三附
属医院(以下简称为“中山三院”)被告事件的表态。
纵观医疗纠纷发生、发展和演变的历史，我们可
以看到这样一种现象：没有哪一个行业像医疗行业
这样，执业风险引发的纠纷牵涉面这么广，打击面这
么大，对行业的影响这么深。从纠纷涉及的面上来
说，无论是三级甲等医院，还是乡镇卫生院、个体诊
所；
无论是权威专家、教授，还是护士、个体执业医
师、实习医师，无论是东部发达的沿海城市，还是西
部边远经济落后的地方，甚至新疆、西藏等地。都无
一例外存在大量的医疗纠纷。两年前曾经有人统计
过，我国发生医疗纠纷的医院已经到达了95％ ．现
如今，这个比例可能还要高。比较一下其他行业．我
们确实无法再找出第二个这样的行业了。
于是．我们可以得出这样一个结论：当前医疗纠
纷发生的根源(注意，我这里讲的是根源，也就是最
根本的原因)，不是医师执业道德、技术水平在降低，
而是我们的医疗制度出现了问题。这里讲的医疗制
度，不是局部的个别制度，而是国家的基本医疗卫生
制度。既然是制度上的问题，涉及的国家行政主管部
门就不是一个两个。而是很多。关于这一点，大家从
今天讨论的“齐二药”事件就可见一斑。因此，我们讨
论卫生部的表态、中山三院要不要承担责任等问题。
只有放到这样一种背景下才可能客观、公平、合理，
否则就会各说各话、盲人摸象，只及表象，不究事理。
二、卫生部的表态有没有问题?
卫生部在8月10日的新闻发布会上对“11名
受害人家属分别向广州中山三院提出了总额达2
000余万元的索赔”事件表态。笔者根据媒体的报
道，归纳该新闻发言人的表态包含了3层意思：第
一
，在“齐二药”事件中，中山大学附属第三医院及时
上报药品反应，是负责任的，不应该承担不负责任的
药品企业的责任；
第二。如果医院通报药品不良反应
就要承担相关责任。那么势必会对这一制度造成影
响；
第三，希望能够在法律上界定清楚，谁应该是齐
[作者简介]刘鑫(1967一)，男，汉族，贵州黎平人，副教授。主要研究方向为司法鉴定学、医事法学。
Tel：+86—10—58908121；
E—mail：lxx8181@sina．com
[基金项目]本文系2006年度教育部哲学社会科学研究重大攻项目“医疗纠纷解决机制的法律问题研究”中期成果(课题编
号：06JZD0009)。
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二药事件的责任主体。
1．“中山三院及时上报药品不良反应是负责任
的”。这句话道出了我国目前药品不良反应检测的困
境与无奈。根据有关部门公布的数据，2006年国家
药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报
告369 392份。其中。新的、严重的药品不良反应病
例报告26 294份．占7．1％ ；
来自医疗机构的病例报
告341 528份．占92．5％；
来自药品生产经营企业的
病例报告24 890份。占6．7％；
来自个人的病例报告
2974份，占0．8％。而美国药品不良反应报告的病
例60％都是由药品生产企业上报的。我国国家食品
药品监督管理总局2004年3月4日发布并实施的
《药品不良反应报告和监测管理办法》第2条规定，
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规
定报告所发现的药品不良反应。依照法律规定，药品
生产企业是药物不良反应的第一报告人．然后是药
品经营企业，最后才是医疗机构。但是，我国目前由
药品企业上报的案例2005年不到5％ 。2006年也
只占6．7％。医疗机构成了药品不良反应报告的主
体。医疗机构在医疗执业过程中。发现或者怀疑有药
品不良反应发生．主动向有关部门报告，这是符合
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定要求的，
也是一种对广大患者和药品管理负责任的行为。中
山三院在救治患者中将几名患者使用同类药物发生
同样的问题的现象做了报告，从而使得其他医院同
样病例的病因得以查清，也使大量的患者得以救治、
康复，还避免了更多的患者因此受害。这应当是一种
贡献。
2．“不应该承担不负责任的药品企业的责任”。
从法律上看，这句话本身并没有错。药品对患者造成
的损害。无论是药品质量问题引起的．还是正常的药
物不良反应、毒副作用，责任的承担者是药物生产
者。尤其是本案中。药物是属于不合格的产品。这种
不合格是药品生产过程中产生的，一般检查、检测难
以识别和发现。因不合格产品引起的损害后果理所
当然应当由产品制造者来承担。即使作为产品责任
来追究，根据《中华人民共和国产品质量法》的规定，
将“中山三院”视为“产品销售者”(本文作者并不同
意将中山三院作为产品责任的被告)．追究中山三院
的赔偿责任，但这也仅仅是一种中间责任，如果医疗
机构在其医疗行为过程中没有过错。最终还是要由
药品生产、流通企业来承担的。因此．中山三院不应
该承担不负责任的药品企业的责任。当然这里的药
品企业主要应当是指药品生产企业。
法律与医学杂志2007年第14卷(第3期)
3．“可能会对药品不良反应申报制度造成影响”。
前已述及，药品不良反应的申报主体，首先应当是药
品生产企业和流通企业。然后才是医疗机构。但是目
前这种关系却倒过来了。造成这种现象的原因在于我
国相关机构对药品生产、流通的监管力度不够，造成
药品不良反应申报制度形同虚设。如果医疗机构也退
缩不管的话。必然导致药品不良反应无法监测，这对
整个民族将是一种致命的灾难。有人说，如果医疗机
构遇到药物不良反应后不予报告，将会面临卫生行
政部门的处罚。那么我们来看医疗机构可能会遭受
什么样的处罚。《药品不良反应报告和监测管理办
法》第27条规定：医疗机构(1)无专职或兼职人员负
责本单位药品不良反应监测工作的，(2)未按要求报
告药品不良反应的，(3)发现药品不良反应匿而不报
的。(4)未按要求修订药品说明书的，(5)隐瞒药品不
良反应资料，视情节严重程度，予以责令改正、通报
批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚
款：情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规
的规定进行处罚。最高3万元的处罚，与本案索赔2
000多万元相比。医疗机构在权衡利弊之后，完全可
能会冒险隐匿药品不良反应的情况而不报。如果没
有发现．医疗机构不会有任何经济损失，即使一旦发
现．也最多面临3万元的罚款。避害趋利乃人之本
性，可以想象，最终药品不良反应制度的将会面临一
项虚拟制度。应该说卫生部的表态并非危言耸听。
关于药物损害、药物不良反应申报制度．我们应
当主张实行无责任申报制度。这在医疗过错报告制
度中就有人提出来了。在美国的医疗机构中，就是实
施的医疗差错事件的无过错申报制度。鼓励医师及
医疗机构将自己在医疗活动中发生的医疗差错报告
出来。有关机构再向全体医师和医疗机构通报。其他
医师实施同类医疗行为时就会引起注意和警惕。这
样。少数人的教训就转化成全体医师的经验．其结果
当然是促进医疗技术的进步，是广大患者的福祉。这
还是在医疗机构存在过错的医疗差错上。在药物不
良反应发生过程中，医疗机构一般是没有过错的。更
应当实施无责任报告制度．以鼓励医疗机构及其医
务人员积极主动地报告其所遇所见之药物不良反应
事件。
4．“希望能够在法律上界定清楚。谁应该是齐二
药事件的责任主体”。这是针对当前我国药物法律制
度中关于药物损害法律责任不明确、药物损害事件
发生后对受害人的救济方式不明确提出来的。这不
是在为中山三院开脱责任。而是向法律界进行呼吁；

法律与医学杂志2007年第14卷(第3期)
这不是干预司法审判。而是就事实发表言论。从法律
上明确谁应该是齐二药事件的责任主体，这句话本
身是十分中性的话，并没有说中山三院不是事件的
责任主体。
那么谁应该是齐二药事件的责任主体呢?毫无
疑问。齐齐哈尔第二制药公司应该是事件的责任主
体。因为齐齐哈尔第二制药公司是这个事件的始作
俑者．是这起药害事件的真正元凶。有关责任人已经
受到了法律的追究，作为法人的齐齐哈尔第二制药
公司也受到有关机关给予的行政处罚。据说目前这
家企业已经濒于破产。无法承担巨额的赔偿。当真正
的责任主体无力承担赔偿责任之后，应该由谁来承
担赔偿责任呢?其实在这种情况下，药品流通企业也
是侵权责任的主体，患者可以追究药品流通企业的
法律责任。如果药品流通企业也没有能力承担赔偿
责任了。又由谁来承担患者的补充赔偿责任呢?这一
点目前法律没有明文规定。在本案中才存在争论：中
山三院是不是药品的“销售者”。如果是，医疗机构就
应当承担赔偿责任。反之。医疗机构就不应当承担赔
偿责任。该问题后面将会论述。
三、中山三院遭遇的诉讼说明了什么?
中山三院遭遇患者提起巨额民事赔偿诉讼的事
件．说明当前我国的医药卫生管理制度及法律体系
中存在一系列严重的问题。这些问题如果不加以重
视并解决。将会危害我国目前脆弱的医疗卫生执业
体系．最终可能会损害老百姓医疗保障的权益。本案
的发生揭示以下问题：
(一)以药养医。让医疗机构的角色很尴尬
患者起诉中山三院的理由是该医疗机构是“药
物的销售者”。
药价虚高、老百姓看病贵长期以来一直是我们
讨论的话题。从表面现象上看。药价高、看病贵都是
从医疗行为上体现出来的。因此。来百姓把看不起病
的责任就归到医疗机构和医师身上。甚至有的老百
姓还有两个误会：一是药品企业和医疗机构是一家。
二者实际上是一回事，因此。药价高就是医疗收费
高，就是医院的医疗行为导致的；
二是老百姓以为医
院有国家补贴、财政投入为保障的。你一边拿着纳税
人的钱买设备、开工资，一边又在买药、收回扣。太黑
了。关于药品企业与医院的相互独立关系。这里不再
论述。关于医疗机构的投入问题，这里简单介绍一
下。
有统计表明。1980年年以来，政府卫生支出在
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全社会卫生总费用中所占比例逐年减少，数值从
1980年的36．2％下降到2002年的I5．2％，只有
2003年情况稍有不同。而众所周知这一年中国遭遇
到了突如其来的SARS袭击。政府投人才有所增加，
即便如此。比例也仅为17．2％。而在发达国家这一
比例平均为73％ 。即便是最不发达国家，也基本都
在60％左右。“六五”期间政府卫生事业费占国家财
政支出的比例为3．11％ 。而进人2000年以来，这一
比例一直在1％左右徘徊。由于政府投人远不足以
维持医疗机构的正常经营。一直以来中国的医疗卫
生价格管理体制中又严格控制医疗服务价格。为解
决资金不足问题。国家只能在药品收费方面对医院
“网开一面”．允许医院在药品进价的基础上加价15
％收费。正是这种具有交叉补贴性质的医药不分、
“以药养医”机制为药品价格居高不下埋下了巨大隐
患。
而且我们还必须要指出。这里的政府投入。实际
上是政府的整个卫生投入．并不是直接拨给医疗机
构的经费。对于具体地方具体医疗机构而言。经济状
况好一点的地方。政府可能给予一定比例的拨款。像
北京某注明医院得到的政府拨款也就3％。在基层．
很多医疗机构没有拨款．甚至地方政法还以各种名
目要求医疗机构做一定的贡献。
由于政府允许医疗机构“以药养医”．医疗机构
对前来就诊需要用药的患者。将药物加价15％后再
用到患者身上。这其中虽然没有看到传统货物买卖
中的货物交接和货款支付。但是。其本质上难脱“买
卖”之性质。患方将医院的开药行为归为“药物销售
者”不是没有道理的。但是。在我国相关的法律文件
中又是将医疗机构定位在“社会福利性”的事业单位
行业，对真正体现医师劳动价值的医疗行为严格收
费管理，以至于一个专家号的费用最高也只是14元
钱，还不及理发店理发的费用。如果将医疗机构定位
为“销售者”，也难以让人信服。这就是医疗机构法律
地位之尴尬。
(二)我国的药品监督管理体系存在严重的缺陷
和漏洞
我国的食品药品监督管理机构的职能就是对我
国生产和进口的药品的质量实施有效的监督和管
理，从而保证药品质量，保障人民群众的生命健康安
全。药品生产企业的GMP认证、药品流通企业的
GSP认证。就是为了严格执行药品生产经营的市场
准入制度。实行对技术含量低的中小企业的兼并重
组，减少重复建设，扩大规模，提高质量，优化资源配
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置。加大政府对药品价格的监管力度，加快药品流通
体制改革，鼓励药品经营企业集团化、连锁化，进一
步加强药品生产成本核算与市场供求分析，重新核
定政府定价的药品价格，加强对零售药品的价格监
督检查。增加药品价格的透明度，强化社会监督作
用，建立健全药品市场公开、公平、合法竞争新秩序，
建立社会信用体系。通过专门立法来促进医药流通
市场的建立。通过执法监管来保障医药市场的健康
运作与发展。通过市场的优胜劣汰规律，规范医药企
业的健康发展。然而，从一系列的报道中得知，“齐二
药”的生产资质是存在问题的，花钱买得GMP认证
资质。生产管理缺乏科学而严格的管理。这说明，我
国药品生产、流通企业的GMP认证和GSP认证，更
多地是重视的形式而非实质。药企一旦通过了认证，
便获得了市场准入许可证，生产流程仍然我行我素，
并不是按照认证中所确定的那一套流程来操作，相
关的质量监管程序形同虚设。
根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称
为《药品管理法》)和《药品生产监督管理办法》的规
定，药品监督管理部门负责对药品生产企业的监督
检查工作。国家药品监督管理局应组织对经其认证
通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查，对
省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产
企业的药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。检
查的内容包括：药品生产企业执行有关法律、法规及
实施药品GMP的情况，还有现场检查、药品GMP跟
踪检查、日常监督检查等。然而。我国的药品监督管
理行政机构却疏于管理。从而出现了获得认证的药
企生产出假冒伪劣药品的怪事。因此，这次中山三院
使用的药品出了质量问题，药品监督管理部门应当
对此承担不尽监管义务的责任。
医疗机构被追究民事损害赔偿责任是代人受
过，而卫生行政机关的表态受到指责也是替人担责。
(三)医疗纠纷处理机体不健全
有关部门发个言，表个态，就可能会影响司法公
正。这种担心看起来很正常，但是这种心态实则表明
我国的司法制度的权威性已经受到影响。也表明来
百姓对我国司法审判权行使的误解。
根据《中华人民共和国宪法》第126条规定“人
民法院依照法律规定独立行使审判权，不受行政机
关、社会团体和个人的干涉。”这表明人民法院在审
理案件的时候具有其特有的独立性。这种是我国宪
法确定的基本司法制度。只有保证审判权的独立性。
才可能保证司法公正。人民法院依照法律规定独立
法律与医学杂志2007年第14卷(第3期)
行使审判权表现在以下几个方面：第一，司法机关的
设立是独立的。各级人民法院之间没有隶属关系，各
级人民法院也不受当地政府制约，人民法院直接对
同级人民代表大会负责。第二，法官的任免。法官是
案件审理的主体，各级人民法院的法官直接由同级
人民代表大会任免，不受同级和上级政府的干预和
影响。第三，审判组织一经组成，便独立开展工作，审
理案件。任何人不得干预审判组织的审判活动。第
四，法院在行使审判权审理案件的过程中，不受任何
行政机关、社会团体和个人的干涉。第五，在当前网
络技术非常发达、信息传递速度非常快捷的形势下，
尤其要注意审判权的行使，不要受到媒体和舆论的
干预。
同时还表明，我国的医疗纠纷的处理，目前明显
存在处理机制不健全。具体说：第一，法律制度混乱。
长期以来，医疗纠纷处理方面的法律、法规就没有统
一过。虽然国务院有相关的行政处理立法规定，但往
往人民法院在审理案件中并没有将其作为判案的依
据。如果卫生部的表态能够影响法官的裁判。那么卫
生部首先应当去影响法官在判案时要适用《医疗事
故处理条例》。第二，鉴定体制混乱。医疗纠纷诉讼是
一类专业性极强的诉讼。未经鉴定，案件所涉医疗专
业问题无法搞清，法官当然就无法公正判案。无论是
过去的医疗事故鉴定委员会还是现在的医学会鉴定
专家组。都是临床专家组成的鉴定机构，由他们来鉴
定虽然不一定最理想。但是在目前我国的形势下应
当是最为恰当。有人说。医师给医师鉴定是不公正
的。但专业问题不由专业人士来判断还能由谁来判
断?难道对汽车质量鉴定不能由汽车设计、制造专家
来鉴定，还由自行车修理工来鉴定不成?第三。诉讼
案由混乱。长期以来。医疗纠纷诉讼在法院的立案上
就存在多种案由。过去是医疗侵权纠纷、普通侵权纠
纷、医疗合同纠纷：现在又出来一个医疗事故以外的
原因引起的医疗侵权纠纷。众多的诉讼案由。患者可
以自由选择，令医疗机构目不暇接，不知所措。第四。
自行和解、调解、行政调解往往与司法处理脱节。本
来调解制度是我国的一项重要司法制度。也是人民
法院审判案件的重要补充。和解、调解在其他纠纷处
理上一般得到司法上的认可，唯独在医疗纠纷上很
难得到审理具体案件的法官的承认。
(四)缺乏医疗执业风险赔偿基金
本例l1名患者家属提起2000多万元的巨额索
赔诉讼，一旦判决支持，由谁来买单?医疗机构在执
业过程中，虽然可以通过提高药品的价格来获得一
法律与医学杂志2007年第14卷(第3期)
定的利益，但这是“以药养医”的费用，是弥补医疗技
术收费的缺口，在医院的成本预算、核算中，并没有
考虑诉讼费用。如果医院败诉，面临2 000多万元的
赔偿，对医疗机构将是一种毁灭性的打击。而且医院
一旦支出这种费用之后，医院也没有其他经费来源，
最终也只能是通过医疗行为转嫁到患者身上，患者
最终成为这起医疗纠纷埋单的主体。
曾经有过这样的诉讼，某乡镇卫生院所有资产
折算成人民币不足2O万元。但是有一天遭遇了一场
诉讼标的超过5O万元的诉讼，最终法院判决该乡镇
卫生院赔偿25万元，其结果是医院关门、倒闭。谁是
最后的受害者，该乡镇卫生院附近的来百姓，大家无
处看病，只能跑到几百公里以外的县医院或者其他
乡镇卫生院看病。
医疗行为是一项充满风险的执业行为，医疗行
为在给人们带来新生和希望的同时，也可能给造成
患者健康或者身体的伤害，而且这种伤害有时是难
以避免的。患者受到损害后的赔偿到底由谁来承担
呢?一般有这么几种模式：医院自担(风险自留)、社
会负担(通过设立相关基金或者保险来使风险分
散)、风险转移(患方承担)。国外一般采用社会负担，
具体做法是设立专项救济基金，或者由医疗机构、执
业医师购买执业责任保险，同时辅以医疗意外保险
等方式，将风险分散，而不是单纯由责任医疗机构、
医师来承担。目前，瑞典、芬兰、新西兰、美国、挪威等
国都采用这种办法。以瑞典为例，该制度始于1975
年1月1日，主要是提供医疗服务人员为自愿性购
买保险(芬兰为强制性购买)，作为其中一个赔偿基
金来源；
而国会则作担保，令市民可得到应有之赔偿
(在大部分情况下，国会垫支了超过九成赔偿金额)。
赔偿金来自：(1)国会；
(2)全科医疗服务所收取之诊
金；
(3)医生及牙医所购买之保险。有一项大约
$600 000的附加赔偿，保险方案的平均支付金额大
约是$7 000，而医药方案平均支付金额大约是$10
000。赔偿金最高为九成，包括事故涉及的所有医疗
需要；
此外，国家还规定了最高赔偿限制。此无过错
医疗事故赔偿系统，是为了保障病人在不可预见、医
生无法预知或不可能避免的情况下遭受的损害，求
偿人亦末得到任何有关保险赔偿。赔偿的范围包括：
(1)因涉及非人为因素；
(2)诊断上的错误；
(3)意外
上的错误；
(4)因接受医疗服务时而受到传染。同时
规定，在下列情况下将不予赔偿：(1)整容外科；
(2)
因紧急救援所使用的医疗方法或因疏忽而造成的意
外；
(3)心理损伤(但神经受损则可索偿)；
(4)因阻止
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死亡或伤残所涉及之风险；
(5)在当时情况下对病人
所采用之疗法被确定为合理；
(6)因服用药物而受损
(此损害为药厂的责任)，除非因医院职员管?不善所
致。最后一种“药物而受损”不予赔偿，其理由是医药
企业的责任，应当由医药企业来承担。
我国目前有的地方虽然也在搞医疗责任保险，
但与国外的医疗执业责任保险尚有一定差距。首先
是医院、医师和保险公司的意识比较落后。其次是医
疗责任保险的方式，目前我国是单一的商业保险模
式，商业保险最大的问题就是保险公司是要赢利的。
再次是赔偿有最高限额，每例不能超过多少钱。最后
是保险理赔的程序繁琐，有的地方保险公司还要求
经过医疗事故鉴定。即使中山三院投了医疗责任保
险，对于2 000多万元的赔偿也是杯水车薪。
因此，我国应当尽快建立多种形式的医疗责任
保险，从而分散医疗机构和医师的医疗执业风险，保
障医疗机构能够不受医疗风险诉讼的影响而正常运
作。医疗机构互助保险公司的建立应当是我国医疗
责任保险发展的模式。
(五)缺乏药物使用风险救济制度
同时，这个事件又表明，我国在药品使用风险上
缺乏相应的救济制度。即使是正规厂家依照严格的
程序审批、生产的药物，也难免会发生药物不良反
应，有的不良反应是在研究和临床试验中都没有发
现过的。这必然会给患者造成难以弥补的伤害和损
失，这种损失应当由谁来承担?这在我国目前还是一
个空白，只能由患者本人承担。但是在国外，政府相
关机构一般都建立得有药物不良反应风险救助基
金，患方因为药物不良反应造成损害的，从基金中予
以补偿和救助。在我国台湾地区也设?有药害救济制
度， 目的是为使正当使用合法药物而受害的患者获
得及时救济。
台湾“卫生署”成立了药害救济基金。受害者可
以申请死亡给付、障碍给付及严重疾病给付等救济，
并对补偿救济所涉相关概念做了严格界定：(1)药
害：因药物不良反应致死亡、障碍或严重疾病；
(2)合
法药物：领有主管机关核发药物许可证、依法制造、
输人或贩卖之药物；
(3)正当使用：依医药专业人员
之指示或药物标示而为药物之使用；
(4)不良反应：
因使用药物，对人体所产生之有害反应；
(5)障碍：符
合身心障碍保护法令所定障碍类别、等级者，但不包
括因心理因素所导致之情况；
(6)严重疾病：主管机
关参照全民健康保险重大伤病范围及药物不良反应
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通报规定所列严重不良应公告之疾病。同时规定下
列情况不能申请药害救济：(1)有事实足以认定药害
之产生应由药害受害人、药物制造者或输入业者、医
师或其它之人负其责任；
(2)本法施实前已发现之药
害；
(3)因接受预防接种而受害；
而得依其它法令获
得救济；
(4)同一原因事实已获赔偿或补偿，但不含
人身保险给付在内；
(5)药物不良反应未达死亡、障
碍或严重疾病之程度；
(6)急救使用超量药物导致损
害；
(7)因使用试验用药物而受害；
(8)未依药物许可
证所载之适应症或效能而为药物之使用；
(9)常见且
可预期之药物不良反应；
(9)其它经主管机关公告之
情形。
因此。我国政府应当尽快进行调研和立法，及早
出台有关药品不良反应的救助政策，设立药物不良
反应救助基金。在目前还没有建立这种不良反应救
助基金的情况下。国家应当责令药物生产企业提留
一定经费作为药物临床使用风险保证金，一旦患者
出现不良反应造成严重后果的。可以从保证金中予
以补偿。这样才可能解决当前患者起诉中山大学附
属第三医院的这种无奈现象。
四、患方对中山三院的诉讼是否符合法律规定
“齐二药”事件的受害人远不止广州的这11名
患者，还应当有其他的受害患者。可以想象，如果这
起案件获得司法支持。这将会形成连锁反应。引发一
系列的诉讼。在举证责任倒置的诉讼举证责任制度
下，对医疗机构来说是十分不利的。那么患方对中山
三院的诉讼是否符合法律规定?
笔者认为。这个案件应当对其中涉及的事实争
议问题予以区分。本案的争议事实涉及两个方面。一
是医疗损害，二是药物损害。作为医疗损害。只是考
虑医疗机构在对患者的诊疗抢救过程中是否存在缺
陷和过错，宜按照医疗纠纷处理方面的法律来处理。
本案与其他医疗纠纷案件相比，没有太大的特殊性。
通过举证责任倒置和医疗事故技术鉴定来处理。应
当没有太大的问题。
而作为药物损害，则有讨论的价值。
目前患方的诉讼是按照产品质量责任来起诉
的。原告代理律师认为：中山三院由于抬高了药品价
格，其角色应定性为销售方。根据产品质量法．中山
三院和金蘅源公司与医保公司应共同承担连带责
任。因此，患方主张应当依据产品质量法来审理这个
案件。那么这种主张是否正确呢?
我们先看《中华人民共和国产品质量法》(以下
法律与医学杂志2007年第14卷(第3期)
简称为《产品质量法》)的有关规定。该法第2条规
定：“产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”根
据这个定义。只要符合加工、制作、销售这3个特点，
就属于产品。从这个定义来看，药品当然属于产品。
该法第29条规定。因产品存在缺陷造成人身、缺陷
产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担责任。
第30条规定，由于销售者的过错使产品存在缺陷，
造成人身、其他财产损害的，销售者应当承担责任。
销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷
产品的供货者的。销售者应当承担赔偿责任。第31
条规定。因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害
的。受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向
产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，
产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的
生产者追偿。本例中原告的起诉正是根据《产品质量
法》第31条的规定来操作的。因此，本案争议就集中
在以下两个问题上：其一。药品是不是普通商品。是
使用《产品质量法》还是《药品管理法》；
其二，医疗机
构向患者提供药物的行为是否属于销售行为。
(一)药品不是普通商品，应"-3适用《药品管理
法》
国家在1984年9月20日第五届全国人民代表
大会常务委员会第七次会议通过了《药品管理法》，
并于2001年2月28 Et第九届全国人民代表大会常
务委员会第二十次会议进行修订，新修订的《药品管
理法》于2001年12月1日起施行。与此同时。国务
院也制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(以下简称为《实施条例》)，《实施条例》于2002年9
月15日实施。
药品不是普通商品，即使认定为《产品质量法》
中所界定的产品，也应当使用特别法，《药品管理
法》、《实施条例》就是特别法。
在《药品管理法》第93条规定，药品的生产企
业、经营企业、医疗机构违反本法规定。给药品使用
者造成损害的，依法承担赔偿责任。可见。作为医疗
机构要承担给药品使用者造成损害的法律责任的前
提，就是违法《药品管理法》及《实施条例》有相关规
定。
(二)医疗机构向患者提供药物的行为是否属于
销售行为
《药品管理法》第102条规定，药品，是指用于预
防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机
能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物
法律与医学杂志2007年第14卷(第3期)
质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其
制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血
液制品和诊断药品等。根据这项定义，药品应当包括
两类。一类是用于销售目的的，可以归入《产品质量
法》所说的产品。一类不能用于市场销售，就不能归
入《产品质量法》所说的产品。后一种在《药品管理
法》第25条由规定，主要是医疗机构自己配制的制
剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品
种，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经
药品监督管理部门批准。医疗机构配制的制剂可以
在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的
制剂。不得在市场销售。实际上“齐二药”的亮菌甲素
属于前一类而不是后一类。讨论这个问题的意义在
于。医疗机构自己配置的制剂。仅供医疗机构凭医师
处方使用，不得用于市场销售。这说明，凭医师处方
使用药物的行为。从法律性质上来说不是销售行为。
因而就难以认定医疗机构为销售者。
关于药品销售，在《药品管理法》和《实施条例》
中有相关规定。《实施条例》第83条规定，药品经营
方式，是指药品批发和药品零售。《药品管理法》第
14条也规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药
品。可见销售药品必须得有《药品经营许可证》。这是
国家明文规定的行政许可行为。医疗机构没有《药品
经营许可证》，因而医疗机构提供药物给患者的行为
就不是药品经营行为。
那医疗机构将药品加价15％后给患者又做何
解释呢?由于我国政府对医疗机构的定位是福利性
事业单位，医疗机构不得以营利为目的，但是国家又
不给医疗机构财政投人。因此就定下了“以药养医”
的政策。允许医疗机构在实施医疗行为的过程中对
药物加一定的价后再提供给患者。因此，这个15％
加价应当视为国家对医院的政策性补贴，而非营利
收人。如果医院提供药物给患者的行为是销售行为
的话，必须要满足3个条件：(1)须要办理《药品经营
许可证》，(2)到当地工商行政管理部门办理《工商许
可证》，(3)再到所在地税务部门办理税务登记，要依
法纳税。但是这些手续医疗机构都没有。而医疗机构
提供药物给患者又是合法的行为。因此。不能对医院
提供药物给患者的行为视为销售行为。
综上所述，患方对中山三院的诉讼是不符合法
律规定的。
五、药物损害责任应该如何承担
患者不能无辜受害，患者的赔偿必须有人承担。
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那么药物损害责任应该如何承担呢?我们将从法律
上如何认定药害责任主体、国家建立药物不良反应
基金和药害保证金等方面予以论述。
(一)本事件中药害责任认定与承担
如果从药品经营的角度来认定的话，根据《产品
质量法》第29条、第30条、第31条的规定，在广州
中山三院发生的“齐二药”事件的责任主体应当是药
品生产者— — 齐齐哈尔第二制药有限公司，药品销
售者— — 广州金蘅源医药贸易有限公司、广东医药
保健品有限公司。
问题是，如果这3个被告都没有赔偿能力，或者
这3名被告只能支付部分赔偿费用，又该怎么办?应
当寻求国家救济的途径。其实，中山三院的律师提出
来应当将当地药监部门对“齐二药”的1920万元罚
款首先用于民事赔偿上，就是国家救济的一种体现。
当然这种救济要想得以实现，还需要冲破一些障碍，
比如地方保护主义。因为罚款是当地药监部门实施
的。这笔罚款可能被收入当地的财政。
目前我们国家正在探索刑事受害人救济制度的
建立。对罪犯实施犯罪行为造成受害人经济损失赔
偿，如果罪犯没有赔偿能力的，将通过刑事受害人救
助基金中予以救济。药物损害受害人的救助也可以
借助这一方法。
(二)国家建立药物不良反应基金和药害保证金
这次诉讼事件的发生，应当给我国有关政府职
能部门敲响警钟，应当重视我国有关专业执业中存
在的固有风险，政府除了加强监管之外，还应当积极
开展有关调研。尽快建立各种风险基金。真正实现与
国际接轨。
在这方面，其实我国是有过相应的立法先例的。
2004年5月1日起施行《中华人民共和国道路
交通安全法》第17条规定，国家实行机动车第三者
责任强制保险制度，设立道路交通事故社会救助基
金。该法第75条规定。肇事车辆参加机动车第三者
责任强制保险的。由保险公司在责任限额范围内支
付抢救费用；
抢救费用超过责任限额的。未参加机动
车第三者责任强制保险或者肇事后逃逸的。由道路
交通事故社会救助基金先行垫付部分或者全部抢救
费用，道路交通事故社会救助基金管理机构有权向
交通事故责任人追偿。《中华人民共和国道路交通安
全法实施条例》第90条规定，抢救受伤人员需要道
路交通事故救助基金垫付费用的，由公安机关交通
管理部门通知道路交通事故社会救助基金管理机
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构。
2005年3月16日通过2005年6月1日起实
施的《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条规定：
因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或
者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第
一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以
补偿的，补偿费由省、自治区、直辖市人民政府财政
部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫
苗引起预防接种异常反应需要对接种者予以补偿
的。补偿费用由相关育苗生产企业承担。该法第47
条规定，因育苗质量不合格给受种者造成损害的，依
照药品管理法的有关规定处理；
因接种单位违反预
防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接
种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条
例》的有关规定处理。
在美国，出现药品不良反应的患者可通过法律
程序向药品生产厂家索取相应的赔偿。一般情况下，
美国法院判决时，除了实际损失和精神损失以外，往
往还包括巨额的惩罚性赔偿。法庭的判决倾向于受
害者一方，所获赔偿金额依据情况的严重性约为几
十万美元到几百万美元不等。2005年8月19日，美
国德州法院判定默克公司向1名“万络”使用者f已
死亡)的家属赔偿2．53亿美元，就是一个典型的案
例。
在德国，早在1973年，就因“反应停事件”提出
立法草案，经多次修正发展，形成现在的《药事法危
险责任与基金配合制度》。根据德国法律，因药物不
良反应导致患者死亡或身体健康损害，主要由药品
法律与医学杂志2007年第14卷(第3期)
生产者提供的基金来赔偿。该赔偿基金主要有两种：
一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责
任险，二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承
担，以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人
提供保证。另外，德国还对单一受害人或同一药物事
故所致的多数受害人设有赔偿金额上限。
在日本，1979年也通过了《医药品副作用被害
救济基金法》，后修改为《医药品副作用救济、研究振
兴与调查机构法》，创设了独立救济基金制度。该基
金款项主要来自3方面：(1)一般捐款，以生产者上
一年药品销售量为基础，以厚生省所规定的基础交
易额捐款率计算所得金额为捐款额；
(2)附加捐款，
根据“医药品机构”上一年度所决定支付的救济金加
以计算；
(3)国家对该机构的事务费用进行一定拨款
补助。
在我国台湾地区，也建立得有药害救济制度。
因此，我国也有必要通过立法，由政府牵头建立
相应的药物不良反应救济基金。
当然，药物不良反应救济基金的赔偿范围是有
限的，像“齐二药”这样的厂家有责任的事件，药物不
良反应救济基金是应当排除在救济范围之外的。因
此，除了建立药物不良反应救济基金之外，药品监督
管理机构还应当责令企业定期交纳一定的保证金．
以作药害赔偿之担保。国家有关部门也可以建立药
物风险责任基金，应对因药企破产或者因其他原因
导致无力赔偿时，从风险基金中对药害受害人予以
补偿。
(收稿：2007—08—20)