【药品召回制度与现实矛盾问题探析】理想与现实的矛盾

时间：2019-06-02 03:24:34　来源：柠檬阅读网本文已影响人

　　药品召回制度是国际上非常盛行和比较成熟的针对有缺陷的药品进行管理的一种有效管理模式。近些年来，全国范围内多次开展的问题药品的紧急召回事件，也让药品召回制度渐渐进入了人们的视野，受到普遍关注。在经过“PPA事件”和龙胆泻肝丸尿毒症事件、齐二药假药案件以及欣弗劣药事件等一系列有关药品安全事件以后，国家食品药品监管局在深入调查研究的基础上，总结了全国地方推出药品召回制度的措施，借鉴了发达国家经验，终于在2007年12月，出台了《药品召回管理办法》，它标志着我国的药品召回管理已经进入到一个全新的阶段，对于保障广大人民群众的用药安全和规范药品市场的秩序以及促进药品行业的健康发展都具有非常重要的意义。但是笔者通过近两年的调查研究发现，因为现行的药品监管法规体系不够健全，致使药品召回制度在具体实施过程中也出现了很多问题。在具体操作层面上，该制度要真正落实到位的还存在着很大难度，还应当考虑许多细节问题。本文就药品召回制度实施中存在的问题及解决对策进行探讨。
　　一、中国药品召回制度的里程碑意义
　　国家对于已经上市销售的具有安全隐患的药品实施召回，能够促进药品生产企业强化药品原材料的进货和生产过程的管理，促使药品经营企业和医疗机构规范进货的渠道，也有利于促进其提高质量意识，从而最大限度地减少对于消费者的伤害的可能性，这也体现了政府对于百姓用药安全的一种积极负责任态度，更是有利于对消费者权益的保护。同时从构建药品长效管理机制上来看，《药品召回管理办法》的制定和实施无疑也是完善我国药品市场的管理秩序的必经之路与有力举措，更是和国际制度接轨的必然要求。
　　二、药品召回制度在实施过程当中应当充分考虑的问题
　　1、药品召回和汽车等大宗商品召回明显不同。在国内，汽车等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要对于该类产品进行维修和更换或者升级，最后再返还到消费者手里，对于生产企业来说，仅仅需要支付维修费用或者升级更换的费用，而不是把整个汽车等产品都收回去就完成任务。可是药品得性质则不同，它的生产加工一般都是一次成型无法修复，所有召回的药品根本无法再次进入到市场当中。所以药品召回企业不但要为召回付出成本，还要担负所有的被召回的药品生产和销售的成本。另外，没有销售给消费者的“问题药品”当然可以收回，但是如果消费者已经使用的“问题药品”如何处理？这些都是必须要解决的问题。
　　2、召回的药品很多还是合格药品。目前，产品召回的大部分原因就是所售出的产品被发现存在缺陷。药品召回不是主要解决不合格药品的问题，而是为了解决那些已经出现严重的不良反应的合格药品的问题。那些因为药品的质量或者没有按照工艺和规范生产的隐患药品都可能在行政处罚的时候被予以“没收”。但是对于企业来说，这些药品的批号是经过国家批准的，生产标准都是是国家规定，生产要求都是严格按国家GMP规范进行，但它们在使用的时候一旦出现问题，所有责任则全部由生产者自己承担，此种责任划分合理与否？笔者以为，建立药品的不良反应强制保险制度也是解决此类问题的有效办法。
　　3、我国药品生产企业地承受能力有限。当前，我国的药品生产企业规模普遍不大，如果出现了药品召回事件，即使是有承受药品召回本身所带来的损失，也无能力承担其他的相关法律赔偿责任。随着《药品召回管理办法》的出台，未来实施药品召回的生产企业或将不可避免地遭受利益和声誉等等各个方面的损失。所以，对于药品生产企业来说，尤其是中小型制药企业，药品召回的确是难以承受之重。
　　4．目前我国药品的不良反应监测体系尚不够完善。实施药品召回制度的基础是建立了完备的药品不良反应监测体系，耶只有建立了生产企业、销售企业和医院以及患者联动的检测网络，才能够把药品的召回制度真正落到实处。可是，目前国内绝大多数的制药企业根本没有自己的质量监测系统，国家药品不良反应检测中心所接收的报告也绝大多数是来源于医院。这种单一的监测体系也是药品召回任重而道远。
　　三、完善药品召回制度需要重视的四个细节
　　1、药品召回需要对于存在“安全隐患”的药品做出进一步的区分。依据《药品召回管理办法》，药品召回就是指药品生产企业按照规定的具体程序收回已经上市销售的具有安全隐患的药品。那么，所有存在“安全隐患”的药品是不是都必须召回？属于假劣药品都存在“安全隐患”，依照有关法律规定，他们都应当由监管部门予以“没收”，根本没有必要让企业召回。还有那些没有“安全隐患”但“告知缺陷”的药品，如果药品的说明书由于技术的进步而发现了一些问题，并且需要进一步的修正，像这样的产品需要“召回”吗？这是一个不能忽视的问题。
　　2、药品召回的形式可以灵活但是必须受到严格的时限限制。笔者认为，并不是所有的“问题药品”都必须召回到生产厂家，这完全没有必要，主要原因是大部分的“问题药品”召回以后已经没有了再次利用的价值，只能够予以销毁。与其劳民伤财地让生产企业召回销毁，倒还不如就地或就近交给监管部门销毁或者由监管部门监督下销毁。依据《药品召回管理办法》，药品的一级召回必须在企业作出召回决定的24小时以内，通知到相关药品经营企业和使用单位，但是企业必须要在多长时间之内作出召回的决定却没有具体的时间限制，这是一个很大的漏洞。
　　3、主动召回和责令召回之间的责任不明确。在《药品召回管理办法》中，对于主动召回，可以从轻或者减轻行政处罚，对于情节轻微和没造成严重后果的，还可以免受处罚。但是一旦企业应当主动召回但没有主动召回的情况下，监管部门不仅仅要责令其召回，同时还会对企业处以3倍的处罚。此处罚规定让主动召回的“主动”很可能变成“被动”，因为假如不“主动”就可能被处罚。但是在实际上，监管部门往往很难能够证明企业已经发现了药品存在安全隐患但不主动召回。所以，笔者认为，为了鼓励药品生产企业主动召回，不一定非要采用惩罚的手段，要把惩罚手段应用到不执行责令召回上，对于拒不执行责令召回企业实行加重处罚。
　　4、对于拒不召回的药品要有进一步的具体收回措施。纵观《药品召回管理办法》的罚则，不管是对拒不召回还是对于拒不改正的责令召回，《药品召回管理办法》都是进行了一些罚款规定，情节严重的要给予相应的资格处罚。但是对于拒不召回的药品如何做进一步的处理却没有做出任何规定。要知道，不管是主动召回，还是责令召回，只有从终端市场来收回“隐患药品”才是最最重要的。所以，对于拒不召回或者拒不整改的生产企业在处罚的同时，更应当注重对于“隐患药品”的处理方式，即应当直接没收相关的“隐患药品”，必须要把“没收”作为召回最终的保障手段。
　　（作者单位：河南省食品药品监督管理局）
　　参考文献：
　　[1]陈和平,吴晔.关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨.药物警戒,2006(5).
　　[2]千呼万唤中国版药品召回制，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期.
　　[3]任经天,吴晔,刘佳,郭晓昕,武志昂.国内外药品召回制度比较研究.药物警戒,2006(5).

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