质量学习材料(一)讲解

　厦门金达威生物科技有限公司质量学习材料（第一期：法律法规）一、《保健食品良好生产规范》第十三条 应当建立培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。第十四条 与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求。第十五条 应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。第十八条 进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当，不同洁净级别区域的工作服不得混用。第十九条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产无关的活动。第二十条 厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。（参考乳品等其他产品规范）第二十二条 生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。第二十六条 应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第二十七条 洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第三十条 洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。厂房应当有应急照明设施。第三十一条 生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。应设置专门的废物传递窗。第三十三条 洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第三十五条 洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。第三十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。第四十四条 厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程，内容应当包括：清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等。第四十八条 应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录。第五十条 产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。第五十一条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。第五十二条 管道的设计和安装应当避免死角和盲管。确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；清洁工序应当有相应的验证文件；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。第五十七条 应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。第六十条 应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序。第六十一条 采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件。第六十五条 物料和成品应当设立专库（专区）管理，物料和成品应当分区且离墙离地存放，应有明显的待验、合格和不合格状态标识。不合格的物料和成品要隔离存放，并按有关规定及时处理。第六十六条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件储存。固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料应当避免污染其它物料。六十七条 物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。第七十条 标签和说明书应当凭生产指令计数发放，印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁。标签发放、使用和销毁应当有记录。第七十二条 每批产品均应当有销售记录。销售记录内容至少应当包括：品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位和收货地址、联系方式、发货日期。确保销售产品的可追溯性。销售记录应当保存至产品保质期后一年，且不得少于两年。第七十四条 应当建立产品安全性监测和召回制度，对存在安全隐患的产品确保按照国家有关规定迅速、有效地召回，并立即向当地食品药品监督管理部门报告。第一百一十条 每批产品均应当有留样。留样的包装形式应当与市售的产品相同；留样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要，或至少4个独立包装产品；留样应当存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并有明显标志；留样库（或区）应当具备与产品相适应的存储条件；应当按标示的储存条件至少保存至产品保质期后一年。二、《中华人民共和国食品安全法》第十三条　国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。第二十五条　企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。第三十七条　食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于二年。第二十八条 禁止生产经营下列食品： （一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品； （二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品； （三）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品； （四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品； （五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品； （六）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品； （八）超过保质期的食品； （九）无标签的预包装食品； （十）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（十一）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

　第四十三条 国家对食品添加剂的生产实行许可制度。申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。

　第四十七条 食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明本法第四十二条第一款第一项至第六项、第八项、第九项规定的事项，以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样。

　第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第五十三条　国家建立食品召回制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。

　食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。

　食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。三、食品安全国家标准 食品添加剂使用标准（GB2760-2014）2.1 食品添加剂为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。食品用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用加工助剂也包括在内。2.2 最大使用量食品添加剂使用时所允许的最大添加量。2.3 最大残留量食品添加剂或其分解产物在最终食品中的允许残留水平。2.4 食品工业用加工助剂保证食品加工能顺利进行的各种物质,与食品本身无关。如助滤、澄清、吸附、脱模、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物质等。3 食品添加剂的使用原则3.1 食品添加剂使用时应符合以下基本要求:a) 不应对人体产生任何健康危害;b) 不应掩盖食品腐败变质;c) 不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂;d) 不应降低食品本身的营养价值;e) 在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量。3.2 在下列情况下可使用食品添加剂:a) 保持或提高食品本身的营养价值;b) 作为某些特殊膳食用食品的必要配料或成分;c) 提高食品的质量和稳定性,改进其感官特性;d) 便于食品的生产、加工、包装、运输或者贮藏。四、《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》（GB26687-2011）2.1 复配食品添加剂为了改善食品品质、便于食品加工，将两种或两种以上单一品种的食品添加剂，添加或不添加辅料，经物理方法混匀而成的食品添加剂。2.2 辅料为复配食品添加剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的食品原料。3 命名原则3.1 由单一功能且功能相同的食品添加剂品种复配而成的，应按照其在终端食品中发挥的功能命名。即“复配”＋“GB2760 中食品添加剂功能类别名称”，如：复配着色剂、复配防腐剂等。3.2 由功能相同的多种功能食品添加剂，或者不同功能的食品添加剂复配而成的，可以其在终端食品中发挥的全部功能或者主要功能命名，即“复配”＋ “GB2760 中食品添加剂功能类别名称”，也可以在命名中增加终端食品类别名称，即“复配”＋ “食品类别”＋“GB2760 中食品添加剂功能类别名称”。4 要求4.1 基本要求4.1.1 复配食品添加剂不应对人体产生任何健康危害。4.1.2 复配食品添加剂在达到预期的效果下，应尽可能降低在食品中的用量。4.1.3 用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂，应符合GB2760 和卫生部公告的规定，具有共同的使用范围。4.1.4 用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂和辅料，其质量规格应符合相应的食品安全国家标准或相关标准。4.1.5 复配食品添加剂在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物。4.1.6 复配食品添加剂的生产企业应按照国家标准和相关标准组织生产，制定复配食品添加剂的生产管理制度，明确规定各种食品添加剂的含量和检验方法。4.2 感官要求不应有异味、异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质。4.3 有害物质控制根据复配的食品添加剂单一品种和辅料的食品安全国家标准或相关标准中对铅、砷等有害物质的要求，按照加权计算的方法由生产企业制定有害物质的限量并进行控制。终产品中相应有害物质不得超过限量。4.4 致病性微生物控制根据所有复配的食品添加剂单一品种和辅料的食品安全国家标准或相关标准，对相应的致病性微生物进行控制，并在终产品中不得检出。5 标识5.1 复配食品添加剂产品的标签、说明书应当标明下列事项：a) 产品名称、商品名、规格、净含量、生产日期；b) 各单一食品添加剂的通用名称、辅料的名称，进入市场销售和餐饮环节使用的复配食品添加剂还应标明各单一食品添加剂品种的含量；c) 生产者的名称、地址、联系方式；d) 保质期；e) 产品标准代号；f) 贮存条件；g) 生产许可证编号；h) 使用范围、用量、使用方法；i) 标签上载明“食品添加剂”字样，进入市场销售和餐饮环节使用复配食品添加剂应标明“零售”字样；j) 法律、法规要求应标注的其他内容。5.3 复配食品添加剂的标签、说明书应当清晰、明显，容易辨识，不得含有虚假、夸大内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。五、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880-2012）1、营养强化剂，为了增加食品的营养成分（价值）而加入到食品中的天然或人工合成的营养素和其他营养成分。2、营养强化的主要目的2.1 弥补食品在正常加工、储存时造成的营养素损失。2.2 在一定的地域范围内，有相当规模的人群出现某些营养素摄入水平低或缺乏，通过强化可以改善其摄入水平低或缺乏导致的健康影响。2.3某些人群由于饮食习惯和（或）其他原因可能出现某些营养素摄入量水平低或缺乏，通过强化可以改善其摄入水平低或缺乏导致的健康影响。补充和调整特殊膳食用食品中营养素和（或）其他营养成分的含量。3、使用营养强化剂的要求3.1 营养强化剂的使用不应导致人群食用后营养素及其他营养成分摄入过量或不均衡，不应导致任何营养素及其他营养成分的代谢异常。营养强化剂的使用不应鼓励和引导与国家营养政策相悖的食品消费模式。3.3 添加到食品中的营养强化剂应能在特定的储存、运输和食用条件下保持质量的稳定。3.4 添加到食品中的营养强化剂不应导致食品一般特性如色泽、滋味、气味、烹调特性等发生明显不良改变。3.5 不应通过使用营养强化剂夸大食品中某一营养成分的含量或作用误导和欺骗消费者。4、食品营养强化剂维生素A允许使用的化合物来源有：醋酸视黄酯（醋酸维生素A）、棕榈酸视黄酯（棕榈酸维生素A）、全反式视黄醇、β-胡萝卜素。六、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）1.本标准在2013年05月24日发布，自2014年06月01日起实施。2.本标准规定了食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。3.选址(1) 厂区不应选择对食品有显著污染的区域。如某地对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影响，且无法通过采取措施加以改善，应避免在该地址建厂。(2) 厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除的地址。(3) 厂区不宜择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施。(4) 厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。4.设计和布局(1)厂房和车间的内部设计和布局应满足食品卫生操作要求，避免食品生产中发生交叉污染。(2)厂房和车间的设计应根据生产工艺合理布局，预防和降低产品受污染的风险。(3)厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。如：通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区；或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔。(4)厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。(5)厂房的面积和空间应与生产能力相适应，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。5.仓储设施(1)应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施。(2)仓库应以无毒、坚固的材料建成；仓库地面应平整，便于通风换气。仓库的设计应能易于维护和清洁，防止虫害藏匿，并应有防止虫害侵入的装置。(3)原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。必要时仓库应设有温、湿度控制设施。(4)贮存物品应与墙壁、地面保持适当距离，以利于空气流通及物品搬运。(5)清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，并应与原料、半 成品、成品、包装材料等分隔放置。6食品加工人员卫生要求和来访者(1)进入食品生产场所前应整理个人卫生，防止污染食品。(2)进入作业区域应规范穿着洁净的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。(3)进入作业区域不应配戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。(4)使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。(5)非食品加工人员不得进入食品生产场所，特殊情况下进入时应遵守和食品加工人员同样的卫生要求。7.虫害控制(1)应保持建筑物完好、环境整洁，防止虫害侵入及孳生。(2)应制定和执行虫害控制措施，并定期检查。生产车间及仓库应采取有效措施（如纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等），防止鼠类昆虫等侵入。若发现有虫鼠害痕迹时，应追查来源，消除隐患。(3)应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀 装置等放置的位置。(4)厂区应定期进行除虫灭害工作。(5)采用物理、化学或生物制剂进行处理时，不应影响食品安全和食品应有的品质、不应污染食品接触表面、设备、工器具及包装材料。除虫灭害工作应有相应的记录。(6)使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好预防措施避免对人身、食品、设备工具造成污染；不慎污染时，应及时将被污染的设备、工具彻底清洁，消除污染。8.食品添加剂(1)采购食品添加剂应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。食品添加剂必须经过验收合格后方可使用。(2)运输食品添加剂的工具和容器应保持清洁、维护良好，并能提供必要的保护，避免污染食品添加剂。(3)食品添加剂的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的食品添加剂。仓库出货顺序应遵循先进先出的原则，必要时应根据食品添加剂的特性确定出货顺序。9.产品召回制度(1)应根据国家有关规定建立产品召回制度。(2)当发现生产的食品不符合食品安全标准或存在其他不适于食用的情况时，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。(3)对被召回的食品，应当进行无害化处理或者予以销毁，防止其再次流入市场。对因标签、标识或 者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，应采取能保证食品安全、且便于重新销售时向消费者明示的补救措施。(4)应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。10.管理制度和人员(1)应配备食品安全专业技术人员、管理人员，并建立保障食品安全的管理制度。(2)食品安全管理制度应与生产规模、工艺技术水平和食品的种类特性相适应，应根据生产实际和实施经验不断完善食品安全管理制度。(3)管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的危险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。七、食品安全国家标准 保健食品（GB16740-2014）2.1 保健食品声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。八、保健食品监督管理条例（2013年送审稿）第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。

　县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。

　营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理。第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。有下列情形之一的，不予再注册：

　（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

　（二）其功能不在公布的功能范围内的；

　（三）在产品注册证有效期内未生产销售的；

　（四）其他不符合国家有关规定的情形的。第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。

　第十九条 开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

　拟新建保健食品生产企业，应当依法取得产品注册证，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，取得《保健食品生产许可证》，凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。

　 保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后，在《保健食品生产许可证》上予以标明。第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

　保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。第二十七条 《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者经营保健食品的，持证企业应当在许可证有效期届满前30日内，向原发证部门申请换发《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，不予受理或者不予注册，一年内不得申请保健食品注册。第五十六条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的，撤销该品种保健食品注册证，五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。九、食品添加剂生产监督管理规定(总局令第127号)第六条 生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。

　取得生产许可，应当具备下列条件：

　（一）合法有效的营业执照；

　（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；

　（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；

　（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；

　（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；

　（六）健全有效的质量管理和责任制度；

　（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；

　（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；

　（九）法律法规规定的其他条件。第十一条 许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督。

　　第十二条 许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。

　　实地核查工作一般不超过二日。第十四条 核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：

　（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验；

　（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样。

　第十七条 承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在规定的时间内完成检验工作。

　　承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由国家质检总局统一发布名录。

　　第十八条 检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。

　 第二十二条 获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。

　　第二十三条 在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请，原许可机关应当依照本规定重新组织审查。

　　第二十四条 生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。

　　第二十五条 在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，国家质检总局可以根据需要作出相应的规定，原许可机关根据规定重新组织审查。

　　第二十六条 许可机关应当将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归档。档案材料的保存期限为五年。

　　第二十七条 食品添加剂生产许可证有效期为五年。

　　第二十八条 食品添加剂生产许可证书分为正本和副本。

　　十、《食品防护计划及其应用指南 食品生产企业》（GB/T 27320-2010）1.本标准自2011年05月01日起正式实施。本标准适用于食品生产企业食品防护计划的建立、实施和改进。2.食品防护计划为确保食品生产和供应过程的安全，通过进行食品防护评估、实施食品防护措施等，最大限度降低食品受到生物、化学、物理等因素故意污染或蓄意破坏风险的方法和程序。3.食品防护计划的原则(1)评估原则:通过对食品生产和供应各环节面临的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用带来风险的可能性进行食品防护评估，找出薄弱环节，从而采取有效的预防性措施，以防止食品生产和供应过程受到故意污染或蓄意破坏。(2)预防性原则:通过对潜在的可能发生问题的环节进行调查分析，并针对环节制定措施防止其发生，形成预防性的食品防护计划，最大限度地降低食品受到故意污染或蓄意破坏的风险。(3)保密性原则:通过对企业外部（如采购方等）和内部（如不同生产管理部门等）人员允许接触食品防护计划的范围和内容做出规定并进行有效控制，保护食品防护计划的评估过程等核心内容不被泄漏，防止被有故意污染或蓄意破坏意图的人员利用。(4)整合性原则:通过整合企业现有的食品安全卫生管理体系，避免相互矛盾或重叠，使食品防护计划成为企业食品安全卫生管理体系的有效补充。已实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系的食品生产企业进行危害分析时，可参考食品防护评估结果。(5)沟通原则:通过企业内部之间、以及企业与外部公众或社会组织之间信息的发送、接受与反馈的交流，识别发生故意污染或蓄意破坏食品安全事件的可能性，及时做出反应，改进食品防护计划的针对性，提高食品防护计划的有效性，预防重大食品安全事件的发生。(6)应急反应原则:针对故意污染、蓄意破坏等突发事件和威胁，协调、整合相关资源和能力，建立、制定、维持相关的应急预案并进行演练，以提高准备、抵御、应对、恢复和减损能力。在紧急情况发生时，根据应急预案采取行动，最大限度地降低食品安全事件造成的损失。(7)灵活性原则:通过分析自身情况，企业可制定独立的食品防护计划，也可以将食品防护计划与企业的食品安全卫生管理体系整合，或采取其他合理的方式，达到最大限度地降低食品受到故意污染或蓄意破坏风险的目的。(8)动态原则:通过对影响食品防护计划有效性的因素及其变化的信息进行确定、收集和分析，及时调整食品防护评估、食品防护措施和食品防护计划，实现动态更新和持续改进，确保食品防护计划的有效性。4.每年应至少对食品防护评估和食品防护措施进行1次确认，并保持记录。5.食品防护计划的内容食品防护计划应包括但不限于以下内容：a) 食品防护评估； b) 食品防护措施； c）检查程序； d）纠正程序； e）验证程序； f）应急预案；g）记录保持程序。6.食品防护评估根据预备步骤提供的相关信息，对企业各个环节受到故意污染和蓄意破坏的可能性进行食品防护评估。食品防护评估内容应包括，但不限于以下方面：a）外部:厂区外围、照明、人员和车辆进出控制、厂区各种出入口、生产场所的出入口、窗户和通风口等。b）内部:生产场所的设计布局、内部设施（如应急灯、视频监控系统、紧急预警系统等）、存放个人用品的区域等。

　c）加工:原辅料的添加、混合加工区域、区域的标识、产品传送和传递的监控、产品的标识与包装、生产过程中发生的故意污染等。d）储藏:储藏库的设计、人员进出、出入库控制和管理、有毒有害化合物的储藏等。e）供应链:原辅料、包装材料等供应组织食品防护能力的评估；合格供应商评估；原辅料、包装材料生产和供应发生的故意污染；运输公司食品防护能力的评估；运输工具的管理、出入货物的完整性、文件、货物的装卸和核对、退运货物的防护等。f）水/冰:水源地、中间储水设施、水处理设施、制冰、供水系统的保护和维修等。g）人员：工作人员的背景调查、身份识别、培训、沟通等。h）信息：食品防护计划信息控制、与相关方的联系方式、国内外食品安全动态信息、故意污染信息的采集和报告、计算机信息安全等。i）实验室：实验室的布局、人员进入、试剂和药品的保管与使用、样品和活菌株的控制和管理等。7.制定应急预案企业应识别可能发生的食品防护紧急事件并制定应急预案。应急预案包括但不限于以下方面：a)应急预案执行者的职责和权限；b)应急措施及疏散；c)防止受污染或可能产生危害的产品进入销售环节；d)对已进入销售环节的受染或可能产生危害的产品实施召回；e)受污染产品的安全处置；f)在紧急事件发生时，允许授权人员进入企业的规定；g) 应建立应急联系清单，发生食品防护威胁或者产品受到污染时，应及时通知相关方。应急联系清单应包括相关政府机构、企业责任人、供应商、运输商、销售商等的联系方式。联系信息应定期验证并及时更新。企业应定期演练和评估应急预案。特别是食品防护紧急事件发生后，应对应急预案的实施效果进行评估。必要时，对应急预案进行修订。