浅谈医疗器械产品质量监督抽验

时间：2020-09-25 23:39:59　来源：柠檬阅读网本文已影响人

内江食品药品监督管理局阴柯

医疗器械质量监督抽验是国家、省级食品药品监督管理部门在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划,组织各级食品药品监督管理部门和承担医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构,对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。是发现不合格医疗器械产品,反映销售使用环节器械质量情况的重要依据和手段。我局自2003年按照国家、省局下达年度抽验计划认真开展抽样工作，通过送样检验，查处了数批不合格医疗器械，有力的净化了市场，保障了群众用械安全有效。

但是，受医疗器械产品门类多，涉及的学科专业性强、执行标准不统一，检验手段和检验资源配置局限等多方面因素影响，无论是国家局或省局下达的抽验计划，部分产品在实施抽样过程中存在较多困难，同时在流通领域经营的产品品种上千种，每年抽验的品种仅有几个，覆盖面小，不能全面反映整个器械产品质量。本文仅从基层抽样人员的角度，就抽样工作中的困难和样品抽取环节反映出来的问题做肤浅的探讨。

困难与问题

一、抽验要求对样品限制较大，严格按计划抽验任务一般很难W完成规定的品种和批次

年度任务品种任务批数完成品种完成批数完成率（品种）完成率（批数）

05 9 47 8 43 88.89% 91.49%

06 12 55 12 51 100% 92.73%

07 17 53 15 41 88.24% 77.36%

合计 38 155 35 135 92.11% 87.10%

表1

表1就我市05、06、07三年省级计划抽验情况为例，将计划抽验任务与实际完成情况做一比较，发现三年都未完成省级计划的下达批数，总结其原因大致可归纳于以下几个方面：

（一）样品的数量要求

因受医疗器械产品的特殊性限制，部分产品经营企业和使用单位单次购进量不大，不能按抽样要求提供足够数量的同厂家同批号样品，如07年的软性亲水接触镜，经营企业相同度数相同批号产品均不足5副/批的规定数量，此项产品抽样任务未能完成。另一方面，样品除从几个大医院和批发企业抽取外，一些小企业和基层使用单位因样品数量不足要求无法按要求抽样，从而缩小了抽验对企业、使用单位的监督覆盖面。

（二）样品的标准要求

省级食品药品监管部门在下达抽验计划中明确了样品的执行标准，要求抽取的产品以使用GB（国家标准）或YY标准（行业标准）为主，而流通-使用环节中的医疗器械即有执行GB、YY的产品，也有执行YZB标准（注册产品标准）的产品，标准问题成为近几年难以完成抽样计划的重要原因。如：07年医用脱脂纱布块要求从使用单位抽取3批，标准YY0331-2002，实际全市各大医院等使用单位竟无一家使用此标准的产品。另外我市各眼镜店销售的软性亲水接触镜，包括卫康、海昌等品牌均为使用YZB标准，无法按计划抽到使用GB11417.2-89的样品。

（三）样品的来源要求

“来源”可分为两种情况，一是样品产地，如07年一次性使用输液器要求抽省外产品，我市经营、使用多为新津事丰、四川新世纪高分子等省内产品，抽样人员仅在经营企业抽到一批武汉王冠的产品；
二是样品供样单位，部分品种使用单位没有符合要求的样品，而经营企业有，但要求在使用单位抽样，故也无法抽齐批次。

（四）其他原因

由于一次性使用输血器只有市中心血站使用，同时又是厂家直接供货，本地企业均未经营，所以06年计划任务抽取经营单位1批、使用单位4批，仅在市中心血站抽得1批，4批未完成。

二、抽样产品局限，样品品种覆盖面较小

医疗器械门类多，品种多，但因多种原因抽验品种覆盖面不大，大多数器械产品没有通过抽验对其进行过上市后监督。具体体现在：

（一）品种上。历年样品品种较重复，主要集中在某十来个品种上，如：卫生材料类、高分子材料类等，以05、06、07年为例，三年计划任务抽验共涉及8个大类的20个品种155个批次，其中连续两年或两年以上接受过抽样的有5大类17个品种151个批次，仅有07年的体温计、软性亲水接触镜、电器产品等3个大类3个品种4个批次为新增抽验品种，只占了近三年计划抽样品种的15.00%，总批数的1.94%。而我市其他使用广泛的医疗器械如：口腔科材料、隐形眼镜护理液等却从未进行过抽验。

（二）品牌上。由于各品牌的市场占有和各医疗机构使用习惯等原因，抽取的某类产品通常就是那么几个厂家的几个品牌，如一次性使用静脉血样采集容器，07年除第六人民医院使用的是BD公司的产品外，市内其他有9家县级以上医院使用的都为成都瑞琦科技实业有限公司所生产，致使7批样品所能代表的品牌数大大降低。

对抽样工作的建议

一、放宽抽样样品的限制

建议放宽对抽验样品执行标准和产地的限制，如：当不能抽到与计划任务中产品执行标准相符的样品时，抽样人员可抽取同类执行YZB标准的产品并请企业提供标准与样品一并封存送检。

二、适当减少抽样数量

某些产品可以根据历年抽验结果进行有针对性的部分项目检验，从而减少抽验样品数量，降低抽验难度。如：四川省医疗器械质量公告（2007）年第5期总第41期，07年全省共抽取一次性使用无菌阴道扩张器92批，经检测，其中63批合格，29批不合格，不合格率为31.5％。29批不合格样品中，27批样品中不合格项目为4.1.3项（扩张器应光滑无锋棱、无毛刺、不应有粉末或水印痕迹）不合格，2批为7.1.1（单包装标志项不合格）。根据以上情况该产品可针对不合格项目在下一年度计划中做部分检验，和07年比可减少07年检验项目中的3到5个项目，进而减少供样样品数量。

三、调整抽样品种和批次

（一）增加一些使用广泛，过去抽验涉及较少的品种，如前面提到的口腔科材料和隐形眼镜护理液等。

（二）增加市场上鱼龙混杂，出现质量问题多的产品抽验批次，如：避孕套等，根据2004年第6期、2006年第8期国家医疗器械质量公告，03、05年国家连续抽验避孕套，其合格率分别为71.8%和86%。我市06、07年对该产品抽验批次仅分别为1批和3批，对于众多的避孕套品种来说，不能起到明显监督效果。

以上是本人对医疗器械抽验工作的一些不成熟的看法，不尽之处请各位前辈指点。

参考文献

[1] 《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》

[3] 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌阴道扩张器 YY0336-2002

[3] 徐红王春鹤我国橡胶避孕套市场、现状、存在的主要问题及原因分析中国医疗器械信息. 2007.13（6）：56-59。

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