适度经济制裁将促进GSP整改
时间：2020-09-25 23:41:31 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
内江市资中食品药品监督管理局 陈雪英
今年以来，资中局在对124家药品零售企业开展了GSP认证后日常监督检查中，发现几乎所有药品零售企业都存在一定的问题。资中局口头责令改正66家、书面责令改正58家、警告17家，没有一家受到经济处罚。
对GSP认证后违法行为的处罚，《药品管理法》第七十九条的规定过于原则，容易出现理解上的偏差，可操作性不强，最终导致惩罚的威慑力不够，从而出现GSP认证后严重回潮，整改措施不得力，效果不明显等现象。
一、分类分析
资中县共有药品零售店417家，已经通过GSP认证的360家，其中独立单体店5家、实行“目标管理，利益挂钩”的直营连锁店218家、加盟连锁店137家。此次检查独立单体店5家，占100%；
直营连锁店71家，占32.57%；
加盟连锁店48家，占35.04%。
1、为了统一标准，规范药品零售店的经营行为，此次检查以药品零售企业GSP认证检查评定标准及县级以下标准、县级以下药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准及县级以上标准为依据。
药品零售企业检查项目共109项，其中关键项34项，一般项75项；
县级以下药品零售企业检查项目共103项，其中关键项32项，一般项71项；
药品零售连锁门店检查项目共59项，一般项目40项，关键项目19项。
检查共发现缺陷项609项（次），平均每家4.91项，一般缺陷多的达7项，严重缺陷最多的有3项。其中单体独立店发现一般缺陷26项（次），平均5.20项，占应查项目的7.12%，没有发现严重缺陷项；
直营连锁店发现一般缺陷378项（次），平均5.32项，占应查项目的13.30%，严重缺陷53项（次），平均0.75项；
加盟连锁店发现一般缺陷131项（次），平均2.73项，占应查项目的6.83%，严重缺陷21项（次），平均0.44项。
尚未通过GSP认证的均为近期新开办的药店。直营连锁店为2002年组建连锁公司时，个体药店投资改建，实行“目标管理、利益挂钩”，由门店负责人实施经营。其成立时间长，问题比较突出。如从连锁公司以外购进药品，制度执行不力，各种记录不完整，处方药未凭医师处方销售，药品陈列混乱等。加盟连锁店为近年陆续新开办，问题略少一些，主要是记录不完整，处方药未凭医师处方销售等。
2、GSP现场检查评定标准，是依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规及国家、省级药品监督管理部门规范性文件设定的，针对不同情况，检查项目各不相同。
以药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准为例，依据法律、法规的设定的3项，占检查项目的5.08%；
依据GSP等规章设定的33项，占检查项目的55.93%；
依据GSP实施细则等规范性文件设定的23项，占检查项目的38.98%。
检查发现的609项（次）问题中，违反法律、法规的1项（次），占发现问题的0.16%，占应查项目的0.27%；
违反GSP、《药品流通监督管理办法》等规章的332项（次），占发现问题的54.52%，每家平均2.68项，占应查项目的8.11%；
违反GSP实施细则等规范性文件的276项（次），占发现问题的45.32%，每家平均2.23项，占应查项目的9.68%（单体独立店5家，应查项未单计）。
出现前述GSP认证回潮问题，根本原因在于经营者认为实施GSP就是写写抄抄，只会耽误时间，增加经营成本，不会产生经济效益。殊不知，药品经营实施GSP，是规范药品经营行为、降低药害事故、规避药事风险、提高综合竞争能力的手段之一；
如果按照GSP规范经营药品，无形中也是一笔经济收入。在药品经营者实施GSP的意识不强的情况下，药品监督管理部门为了经营者和广大人民群众的利益，强制推进GSP，就必须充分利用法律赋予的权利，对GSP违法行为保持高压态势，对经营者形成经济处罚威慑力。
二、未处原因
《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业必须按照依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品，对违反该规定的行为，依据该法第七十九条的规定处罚。但是《药品管理法》第七十九条规定的“药品经营企业未按照规定实施GSP的”，其内涵和外延与第十六条规定的“药品经营企业必须按照依据本法制定的GSP经营药品”是否相同？“责令限期改正；
逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千以上二万以下的罚款”，该怎么理解执行等等，成了药品零售药店违反GSP经营药品而未受到处罚的主要原因。
1．如何理解没有按照GSP经营药品？药品经营企业通过GSP认证是否意味着其已经按照GSP经营药品？违反《药品经营质量管理规范》的任何条款，是否可以认为没有按照GSP经营药品？
2．《GSP实施细则》等规范性文件是否是依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》？规范性文件的法律效力如何？如，连锁门店不得擅自购进药品，有人就认为其与《药品管理法》的规定相抵触。《药品管理法》授权国务院药品监督管理部门制定GSP，省、市规范性文件做出的规定是否属于该授权范围？
3．《药品管理法实施条例》第十三条规定，药品经营企业应当按照规定的实施办法和步骤，通过GSP认证；
第六十三条第二项规定，未通过GSP认证仍进行经营的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。是否是新开办的违反规定按此处理？通过GSP认证是否意味着其已按照规定实施GSP？
4．GSP认证工作于2001年上半年开始进行试点，至今已整整六年。对药品经营企业开展GSP认证后日常监督检查，是按《药品经营质量管理规范》规定的条款检查？还是按照省、市规范性文件制定的“GSP认证现场检查标准”认定？
5．如何掌握现场检查标准？达到何种程度才能够认定该项为缺陷？如查某处方药购进与现货，发现一盒不能够说明去向，是否可以认定为未凭医师开具的处方销售药品？怎么认定处方是否医师开具的？特别是严重缺陷，怎么掌握从量变到质变？
6．如何认定未按规定实施GSP？GSP认证检查的结论有通过、限期3个月改正、不通过三种，10%以下一般缺陷可以不改正吗？如要求改正而又不改正的该如何办理？限期3个月改正的是未按规定实施GSP吧？不通过认证的需要改正吗？
7．限期改正的期限是3个月吗？改正的期限是下次检查考核的期间吗？开展日常检查时，限期10日内改正，能够考核经营者的真实情况吗？我们曾经回访复核部分整改报告，在限期10日内均已经改正。
8．何谓已改正？何为逾期不改正？在限期之内完全改正为已改正吗？期限之后出现缺陷项为再次违法吗？是否又该给予警告并责令限期改正？是否可以如此循环？警告等行政处罚的时间效力是多少？
9．作为独立的民事与行政法律主体的加盟连锁店，经营中的违法行为只能够由其承担。并处五千以上二万以下的罚款，他们能够承担如此处罚吗？特别是部分乡村加盟连锁店，根本无法承担。
三、相应对策
实施GSP势在必行，监管部门按照市场经济规律，利用经济杠杆的作用，对违法经营者适度的经济处罚，会促使其在经济利益面前综合考虑，积极实施GSP，从而真正达到处罚威慑力与教育感化相结合，提升经营者GSP意识。
1．调整法律，对法律条款做出有效力的解释，适时将实施GSP过程中比较成熟的作法上升为法律，制定严格统一的认证检查标准，减少标准变动，使检查与经济处罚紧密结合。
2．对实行“目标管理，利益挂钩”的直营连锁店，可按当地的经济状况及经营者的承受能力，以5-10家为基数进行检查，以所检查门店的事实为连锁公司的违法事实，对其实施处罚，由连锁公司依据内部责权划分，将经济处罚分解给连锁门店。
3．对受到经济处罚，而又无法承担的加盟连锁店，建议连锁公司以其违法经营为由，解除加盟连锁协议，迫使其不能够经营药品，从而主动将《药品经营许可证》交回发证机关注销。
4．对单体独立药店，严格执行GSP，对违法行为依法处理。如系硬件设施及药品购进、仓储等不符合GSP的要求，可建议其加盟到连锁公司成为加盟连锁店，从而保障其经营规范。
5．加强服务，提升经营者法律意识和经营管理水平，合理掌握经济效益与社会效益的辨证关系，在努力提高其经济效益的同时，确保社会效益明显提高。
6．除GSP认证员外，还应当加强对其他执法人员的培训，使其掌握GSP及GSP认证检查评定标准，统一对法律规范的认识，提高依法行政水平。
7．继续加强GSP认证后日常监督检查，加大对GSP违法行为的依法处罚力度，促进药品经营者实施GSP。
