中药材趁鲜加工现状及发展趋势
时间：2023-01-23 17:40:06 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
轩菲洋，姜丹，张佳雯，申小营，周娜，高天兵，蔡毅，张诚，任广喜*，刘春生*
1.北京中医药大学 中药学院，北京 102488；
2.国家药品监督管理局，北京 100037；
3.泰州市海陵区市场监督管理局，江苏 泰州 225399
趁鲜加工即新鲜药材或经一定方式处理后直接切成片、块、段、瓣等，再干燥的加工方式。这种方式省略了二次回水的步骤，避免了药材在缓慢干燥过程中及在浸润过程中活性成分的流失，在一定程度上保证了药材质量；
同时，减少了用工，便于储藏和运输，节约了成本[1]。最早的炮制专著《雷公炮炙论》就有关于趁鲜加工的记载[2]。现代研究表明，黄芩、丹参等大宗药材经过相应的工艺趁鲜加工后，其药材性状和活性成分含量均优于传统加工工艺[3-4]。
虽然，趁鲜加工在保证药材质量、降低生产成本和促进产业发展方面具有巨大潜力，科研人员也进行了大量的工艺优化研究，但各省份允许进行趁鲜加工的品种仍有限。《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020 年版[5]允许进行趁鲜加工的品种也仅从《中国药典》2015 年版[6]的64 种增加到68 种，数量增长速度相对较慢。但初步调查发现，多数大宗药材在市场上均可以见到“产地片”，其中部分趁鲜加工品种并没有被《中国药典》2020年版和地方炮制规范收载。该方式虽然能够降低生产成本，但却违反了国家和地方的法规。同时，在调查中也发现，目前的中药材趁鲜加工多以小作坊形式进行生产，缺乏生产工艺和生产环境的保障，造成生产的切片质量参差不齐。因此，本文对趁鲜加工药材的研究现状和市场现状进行分析，以期为放宽符合条件的趁鲜加工品种范围、制定切实可行的监管政策提供依据，从而推动中药材趁鲜加工的发展。
1.1 调查品种的确定
收集的资料主要包括地方标准、文献及专利（截至2020年9月）等，调查问卷中品种的确定原则为《中国药典》2020 年版收录但不允许进行趁鲜加工的品种。地方标准：查阅了18 个中药材主产省区的地方炮制规范，汇总了以上地方炮制规范中允许进行趁鲜加工的品种；
文献：查阅中国知网、万方等数据库，汇总了文献中可趁鲜加工的品种；
专利：查阅国家知识产权局相关网站，汇总了与趁鲜加工相关的专利，确定了相关专利中可以进行趁鲜加工的品种。地方标准、文献、专利均去除《中国药典》2020年版允许的品种。
1.2 调查问卷的编撰
为掌握和分析从地方标准、文献和专利中汇总出的可以趁鲜加工品种在市场的状况，笔者设计了调查问卷，在相关从业者中进行了调查。问卷内容包括答卷者职业、工作地点、对涉及品种加工方式的了解及对中药材趁鲜加工的建议。
2.1 地方标准、文献和专利中可以进行趁鲜加工的品种分析
2.1.1 地方标准中可以进行趁鲜加工的品种 通过对我国18 个中药材主产省区的中药饮片炮制规范进行分析，汇总地方炮制规范中规定的可以进行趁鲜加工的品种（表1）。从表1 中可以看出，在18 个省份中，《浙江省中药饮片炮制规范》2015 年版规定的可以进行趁鲜加工的品种最多，达41 种；
其次为《四川省中药饮片炮制规范》2015 年版，为24种；
另外，《安徽省中药饮片炮制规范》2005 年版规定可以进行趁鲜加工的品种也达到了23 种；
北京市、河南省及西藏自治区的地方标准规定可以进行趁鲜加工的品种均为22种。
表1 各省份中药饮片炮制规范或标准中规定可以进行趁鲜加工的品种
2.1.2 文献中可以进行趁鲜加工的品种 通过对文献数据库进行检索，对相关研究结论中可以进行趁鲜加工的品种进行汇总（表2）。从表2中可以看出，开展趁鲜加工研究的根和根茎类药材品种最多，达22 种；
其次为皮类药材、全草类药材，分别为4、3种；
果实种子类的最少，仅为1种。
表2 研究文献中出现的趁鲜加工品种
2.1.3 专利中可以进行趁鲜加工品种 对专利中涉及的可以通过趁鲜加工提高药材质量的品种进行汇总（表3）。从表3 可以看出，专利中涉及的可以通过趁鲜加工提高药材质量的根和根茎类药材最多，达58 种，皮类药材、果实种子类药材分别仅为2、1种。
表3 专利中出现的趁鲜加工品种
2.2 调查问卷结果分析
2.2.1 调查问卷调查地域 在中药材相关从业人员群体中发放调查问卷，最终共收到894 份答卷，受访者分布全国22 个省、5 个自治区、4 个直辖市和1个特别行政区，占省级行政区的94%。在各省区中，来自北京的受访者最多，占总受访者的17.34%，其次是广东省和河北省，分别占8.39%和8.28%。可以看出，调查问卷调查的地域范围足够广，说明调查结果具有一定的代表性。
2.2.2 调查问卷受访者从业情况 调查问卷的受访者主要包括中药材种植（养殖）者、中药材加工者、
中药相关行业销售者和采购者、中药企业管理者、中药领域教科人员及医疗机构和中药监管部门工作者等。在受访者中药领域教科工作者最多，占20.74%，其次为中药饮片加工者和中药企业管理者分别占18.17%和15.29%。可以看出，调查问卷的受访者从事行业的范围已经涵盖了中药材相关的多数行业，说明调查结果具有一定的代表性。
2.2.3 调查问卷涉及品种市场存在状况 调查问卷涉及的中药材品种主要为文献、地方炮制规范和相关专利中可以进行趁鲜加工的品种，且该品种被《中国药典》2020 年版收录但未被允许进行趁鲜加工。经筛选，共对85 个中药材品种进行了调查，按公式（1）计算各种药材出现频率，药材出现频率越高，说明该药材在产地趁鲜加工越常见。
如表4 所示，调查问卷所涉及的品种在市场中均存在趁鲜加工的情况。以天麻为例，天麻药材的出现频率为55.37%，即表示答卷者894 人，其中有495 人见过天麻产地趁鲜加工，占总人数55.37%。由表4 可知，在市场中出现频率超过40.00%的品种有8 种，依次为天麻、薄荷、桔梗、白芍、石斛、甘草、黄芪和黄精。
表4 问卷中调查的85个品种及出现频率 %
2.2.4 受访者对趁鲜加工建议分析 对中药相关行业从业人员的建议进行分析发现，所有被调查者均支持进一步扩大趁鲜加工品种范围，但关注点有所不同，主要有以下4 种观点：1）受访的种植者和加工者认为，趁鲜加工可以让广大药农和药材加工者收入增加，提高基层中药材种植业及加工业的经济效益；
同时他们认为国家应出台统一的加工工艺和质量标准，并纳入监管部门统一管理，使各个加工环节有章可循；
另外，期望大型医药企业在产地投资建厂，将企业生产标准也在产地进行实施，进而提高中药材趁鲜加工的水平；
2）受访的销售者认为，趁鲜加工后药材色泽好，避免了再加工的成本，在保证药材质量的前提下，应允许药材进行趁鲜加工；
3）企业管理者认为在中药饮片质量控制的过程中，产地是质量控制的关键，建议相关部门鼓励企业在县级区域内建立趁鲜加工车间，积极试点，并由管理部门制定标准的加工方法和管理制度，建立监管体系，使符合趁鲜加工条件的药材生产下沉到产地，因此建议推动中药材产地趁鲜加工，同时结合中药材全过程溯源体系进行监管；
4）受访的科研工作者支持趁鲜加工品种逐步放开，但放开过程和品种确定需要逐步有序进行，建议针对趁鲜加工对药材品质的影响进行科学评判，对于加工工艺对药效成分影响大的、药材趁鲜加工后不便鉴定的品种，不建议采用趁鲜加工。
3.1 趁鲜加工的可行性分析
3.1.1 “增效降本”是趁鲜加工的出发点 “增效降本”中的“增效”主要包含2 个方面的含义：一是提高中药饮片的质量，二是提高中药相关生产环节的工作效率。“降本”是指降低中药行业参与者（包括自然人和法人）的生产成本，对于一些质地坚硬、淀粉含量高的中药材在产地趁鲜切制可以减少二次浸润切片难度，保证药材的质量，提高工作效率和生产效益；
对于一些不易干燥的中药材，趁鲜加工有利于药材的干燥，可避免干燥及储运过程中出现霉变、腐烂，从而保证药材质量，降低成本。
3.1.2 加工及储运技术的发展是推行趁鲜加工的根本保障 对于多数中药材品种来说，趁鲜加工发展受阻的主要原因是中药材种类的增多、使用区域的扩大，在当时的条件下趁鲜加工不利于药材的储运，因此产生了在产地将药材进行干燥后再到使用地进行回水浸润、切制的环节。但随着加工技术和储运技术的发展，目前已经具备了较为完善的加工和储运技术。因此，通过科学评价确定趁鲜加工后的中药材在药材性状、活性成分及生物效应都与传统加工方式无差别或更佳的情况下，相应品种可进行趁鲜加工。
3.1.3 各地相关政策的推行为趁鲜加工的发展提供了指引 中药材生产大省为推进各自区域内中药产业的快速发展，各地方炮制规范及政策在相关研究的基础上分别对趁鲜加工的品种进行了补充，其中推动较快的有山东[116-117]、河北[118]、四川[119]、安徽[120]、甘肃[121]、云南[122]及湖北[123]等省份。例如，山东省药品监督管理局印发的《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》[117]中公示了产地趁鲜切制加工中药材品种目录，其中包含22 个中药材品种：药材切片的品种有丹参、柴胡、生地黄、西洋参、拳参、赤芍、桔梗、白芷、黄芩、山楂、天花粉、山药、白芍、牡丹皮；
药材切段的品种有北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英、远志。可以看出，山东省不但提出了允许进行趁鲜加工的品种，还对其加工方式也进行了规定。
3.2 对推行趁鲜加工的建议
3.2.1 关于趁鲜加工品种确定的建议
3.2.1.1 明确趁鲜加工的定义是趁鲜加工工艺研究和标准制定的基础 趁鲜加工工艺对药材质量具有直接的影响，如赵志刚等[28]以丹参主要成分和性状为指标对丹参的趁鲜加工方法进行研究后发现，丹参在进行一定程度的干燥后再进行切片，其药材性状与经过传统工艺加工的药材相似，而主要成分含量高于经过传统工艺加工的药材；
李丽等[124]对黄芩的研究也得到了类似的结果。查阅历版《中国药典》发现，其规定的趁鲜加工主要指新鲜或经一定程度干燥处理或传统加工方式处理后的中药材切成片、块、段、瓣等，再干燥的一种产地加工方式，可以看出趁鲜加工不是简单地对新鲜药材进行直接干燥。因此，趁鲜加工的主要加工方式可以分为3种：1）在产地对新鲜药材进行精选、分级及净制后直接切成片、块、段等后再进行干燥[125]；
2）在产地对药材进行一定程度干燥后再切成片、块、段等，然后进行干燥；
3）在产地对新鲜药材先进行传统的加工，如蒸、煮、发汗或者杀青等处理，然后再进行干燥[125]。例如，天麻的传统加工方式要经历2 次“水处理-蒸制-干燥”，天麻中含有较多水溶性成分，多次水处理会造成有效成分的损失，蒸制便于软化切片，破坏β-糖苷键酶以降低天麻苷分解（杀酶保苷），将天麻产地加工和产地切制结合，可以减少有效成分损失，提高天麻饮片内在质量[126]。黄精传统加工工艺“九蒸九晒”可以消除咽喉不适等不良反应，同时增强其补益功效[127]。黄精传统工艺在产地加工和炮制过程中至少经过2 次触水、2次干燥，易造成有效成分损失，而在产地通过蒸制和切制一体化得到的药材中多糖和总皂苷含量高于传统加工工艺所得药材[128]。因此可以看出，每种药材应该采取的趁鲜加工工艺，需要根据药材的具体情况，对趁鲜加工工艺进行科学研究，才能最终确定。
3.2.1.2 明确趁鲜加工产品的属性是推行趁鲜加工的前提 做好中药材趁鲜加工的监管工作，明确其产品属性是基础，若将趁鲜加工产品的属性定义为饮片，则受现有法规限制，产地切制饮片无法直接售卖给医院，同时也存在跨省销售的限制，使相关企业在投入较大的情况下，收益却有限，甚至影响产品的流通，因此将趁鲜加工产品的属性定义为饮片并不利于中药产业发展。国家药品监督管理局已发布规定，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地鲜切药材用于中药饮片生产。将趁鲜加工的产品属性定义为药材，切制后获得的产地片可以卖给有资质的饮片厂，饮片厂进一步净选、炮制获得饮片，这样更有利于趁鲜加工产品的销售和流通及产地各个加工环节效益的提高。因此，根据目前的研究和管理体制将趁鲜加工产品的属性确定为中药材较为合适。
3.2.1.3 指标成分和性状的保持与提高是药材能够进行趁鲜加工的基本标准 保证药材质量是能够进行趁鲜加工的基本标准，如果目前趁鲜加工工艺技术能够保证药材质量，则该品种可以进行趁鲜加工，反之，则不能。例如，李越峰等[129]研究发现趁鲜切片的当归中阿魏酸的含量高于传统方式加工当归中阿魏酸的含量，认为当归可以趁鲜切片；
张雪梅等[4]研究发现，丹参阴干至含水量20.27%～28.26%后切制、干燥，断面基本不变色，浸出物含量满足《中国药典》2020年版要求，丹酚酸B含量高于传统加工，丹参酮含量与传统加工无明显差异；
辛二旦等[130]研究发现，大黄在含水量为35%时趁鲜切制后干燥断面颜色基本和传统加工保持一致，无明显褐变，测定大黄中11 种蒽醌含量后计算加权得分，趁鲜加工饮片得分高于传统加工；
刘勇等[35]研究发现，三七药材趁鲜切制后50 ℃条件下烘干，药材外观黄绿色、断面各层次清晰、孔隙分布均匀，且总皂苷含量较整根50 ℃烘干提高了7.27%。因此，趁鲜加工后药材性状或指标性成分含量不降低是判断药材能否进行趁鲜加工的基本标准。同时，所有药材品种应建立符合其质量要求的加工工艺和评价标准，通过对趁鲜加工后的药材与传统加工后药材的主要性状和指标性成分进行检测分析，用数据说明该药材进行趁鲜切制的可行性。
3.2.1.4 药效指标可以成为判断能否进行趁鲜加工的主要依据之一 罗雪晴等[131]通过研究，确定了枳壳趁鲜切制饮片优选工艺为新鲜枳壳横向对半切，晾晒3 d后再切制成2～3 mm的薄片，晒干。得到的趁鲜加工饮片中柚皮苷和新橙皮苷含量高于传统加工方法获得的药材，并分析了优选枳壳趁鲜切制工艺饮片与传统饮片对小鼠肠推进率、胃排空率、胃泌素等的影响，发现趁鲜切制饮片与传统饮片在胃肠动力学药效指标上作用相当。趁鲜加工饮片与传统饮片比较研究多集中于指标性成分的差异，关于药效前后的对比研究较少，但药效又是评价药材质量优劣的指标之一。因此未来，随着药效评价体系的不断完善可以增加趁鲜加工药材药效方面的评价，从而为药材是否适合趁鲜加工提供更可靠的判断依据。
3.2.1.5 趁鲜加工品种逐步放开的依据 综合分析各个省区中药饮片炮制规范现状，趁鲜加工品种的放开可以遵循以下次序：对于在各个省区中药饮片炮制规范中出现频率较高的的品种经过专家论证后可直接上升至国家标准；
对于在各个省区中药饮片炮制规范中出现频率稍低，但也常出现的品种，在经过相关检测机构系统评估后上升至国家标准；
而对于在各个省区中药饮片炮制规范中出现频率极低的品种，经过相关检测机构系统评估，评估合格后进行试点，结合试点实行情况再确定是否上升至国家标准。
3.2.2 关于监管部门的监管建议
3.2.2.1 加快制定一套科学、全面、可执行的标准体系 产业要发展，标准需先行，药品安全的基础是原料的合格和安全。因此趁鲜加工的工艺标准和质量标准是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准和要求，也是药品监管的法定技术依据。所以，为了满足市场和行业发展的需求，推动中药产业的发展，国家相关管理部门应在各地工作的基础上，组织对趁鲜加工的药材品种进行研究论证，为各个品种趁鲜加工工艺及检验制定相关标准，从而保证药品原料的质量和安全。
3.2.2.2 明确责任主体，扫除监管部门的监管盲区 生产企业是产品质量的第一责任人，承担产品质量的主体责任。趁鲜加工不属于药品生产，未进入到药品监管环节。但产地加工药材的质量是药品质量的源头，因此，若逐步放开趁鲜加工品种，中药饮片生产企业应将质量管理体系向种植、趁鲜加工环节延伸，对采购的鲜切加工药材承担质量管理责任，其质量控制应覆盖种子种苗、地理环境、田间管理、采收加工等环节，形成全产业链溯源质量控制，从而承担起质量控制的主体责任。
3.2.2.3 引导饮片厂等中药企业到药材产地建立趁鲜加工部门 趁鲜加工工艺、加工技术、加工环境及从业人员状况是影响趁鲜加工药材质量的关键，也是监管部门主要关注和监督的环节。若逐步放开趁鲜加工品种，建议饮片厂或其他药品生产企业到药材主产区建立符合要求的中药材趁鲜加工生产部门，同时生产企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等环节的全过程可追溯。这样不仅可以保证产品质量，而且有利于监管部门的监督管理。
趁鲜加工是中药材生产的发展趋势，应在传统理论及现代研究支撑下开展。本文通过对中药材趁鲜加工的研究现状和政策进行统计分析，以问卷的形式调查了85 种中药材趁鲜加工的存在状况，并对中药材趁鲜加工逐步放开的可行性进行了分析，在此基础上为推动趁鲜加工发展和相关部门监管提供了建议，以期为中药材趁鲜加工相关政策的制定提供参考，从而推动中药产业健康发展。
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