医疗影像设备抗震性能研究与应用
时间：2023-01-21 18:30:09 来源：柠檬阅读网 本文已影响 人 
【作 者】 张学中，闫佳麟，汲书强，孙国良，张珊珊，张朋波，臧战胜，李倩
1 中国信息通信研究院，北京市，100191
2 信通院（河北）科技创新研究院有限公司，保定市，071000
近年来国家对抗震防灾减灾的重视程度逐渐提高，考虑到抗震设计有特殊要求，医院属于生命线工程，医院建筑内的重要医疗系统和医疗设备设施在抗震救灾中起到救治、救护、急救的重要作用，因此对医疗设备设施在地震灾害发生后继续提供正常服务提出了要求。目前医疗设备设施抗震技术研究存在短缺的现状，下面从医疗设备抗震法规要求和抗震试验两方面进行研究。
医院在地震后抢险救灾中起着至关重要的作用，医院建筑及设备应能满足在地震后正常使用的要求，汶川大地震后，住房和城乡建设部颁布的《建筑工程抗震设防分类标准》中，提高了医院的设防要求，明确了将二级、三级医院提高为重点设防类（即乙类），但对于医院建筑内医疗影像设备的抗震要求一直没有明确。
国内法规标准GB 50011《建筑抗震设计规范》和JGJ 339《非结构构件抗震设计规范》只要求震后建筑内装设备的可靠性及不能伤害到人员，未提及设备自身性能和功能要求，缺乏对医院建筑内医疗影像设备的抗震分类、功能及性能研究。近年国家药品监督管理局针对医疗器械检测出台了多项政策和法规，主要包括《医疗器械检验工作规范》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准》等法规和指导意见，也未涉及地震前后医疗影像设备抗震的要求[1-2]。
美国对医疗影像设备的抗震性能研究较早，对医疗影像设备预防地震灾害的要求更加严格，根据美国的地震特性开展了抗震试验工作，出台了针对医疗设备抗震性能的相关标准和规范。美国加州很早就出台了医疗设备的抗震法规要求，法规要求医疗设备必须具备能承受区域性自然灾害影响的能力。自1906年旧金山大地震后，美国和加州政府及时吸取教训总结经验，不断完善和健全抗震设计的建筑规范，其中美国加州全州健康规划和发展办公室（Office of Statewide Health Planning and Development,OSHPD）出台了特殊地震认证（OSHPD Special Seismic Certification Preapproval,OSP），开展医疗影像设备的特殊地震认证项目，要求以“合格证书”的形式对医疗影像设备/部件进行特殊地震认证。认证证书由制造商提供，证明医疗影像设备结构在地震发生后，设备和部件必须保持结构和功能完整性。
OSHPD要求通过地震鉴定试验发现医疗设备设施和部件存在的缺陷，促使生产企业在结构设计阶段就考虑设备结构的抗震性能。结构设计和设备安装措施要与抗震性能结合，在设计、制造、质量、安装等各方面进行系统综合考虑，以保证医疗影像设备在地震发生后可以具备正常工作的能力，避免发生危及患者的情况[3-6]。
美国加州OSHPD负责管理加利福尼亚州公共医疗系统和医疗基础设施，对医疗影像设备抗震性能的鉴定依据标准为ICC-ES AC156，验证的方法为在地震模拟振动台上对医疗影像设备活动部件和组件进行抗震检测。
OSHPD针对检测机构和地震检测过程提出要求如下：
（1）所有测试由独立的符合ISO 17025质量体系认证的第三方实验室或测试机构进行，检测报告由结构工程师审核和批准。
（2）根据ICC-ES AC 156 Sections 6.4及6.4.1要求在水平和垂直方向进行双轴或者多轴试验验证。
（3）每个独立组件可分开进行试验检测，检测过程模拟实际设备操作、安装条件和设备系统配置。
OSHPD需要明确的数据包括以下：
（1）设备和组件清单、测试设备详细描述、与类似产品的差异。
（2）详细提供设备尺寸、型号、重量、安装方法、紧固件形式、振动台安装照片。
（3）最终测试报告中需要体现ICC-ES AC 156中参数SDS、z/h、Ip取值、地震模拟振动台的参数、设备各向的加速度响应频率。
（4）地震考核后被检设备的结构完整性和功能性检查。
OSHPD中明确指出用于外科的X摄像CT系统和透视设备必须进行地震验证试验。
ICC-ES AC156—2010 Acceptance Criteria for Seismic Certification by Shake-Table Testing of Nonstructural Components标准中明确规定了抗震试验方法，并对地震反应谱和参数选取进行了相关定义，根据参数合成试验要求反应谱（required reponse spectrum,RRS），地震反应谱如图1所示，根据试验反应谱生成三向人工地震波，三向人工地震波如图2所示。医疗影像设备的地震载荷幅值应该由水平向和竖直向联合的载荷确定，水平向RRS由标准化的响应谱得到，垂直向RRS应该基于两个水平方向的地面加速度得到，RRS的阻尼比为5%[7-8]。
3.1 测试参数
ICC-ES AC156—2010标准中抗震鉴定参数包括SDS、z/h、Ip、Rp、Ap和Fp。
SDS是指5%阻尼下短期地震加速度，由于地理位置和土壤条件不同而有所差异，主要用来确定地震要求反应谱（RRS）和计算建筑物的基底剪力大小。
z/h为高度影响系数，表示楼面以上安装对地震力的影响，安装在建筑物底部取值为0，安装在顶部取值为1，（1+2z/h）表示建筑物对地震力的放大系数。
Ip为设备重要度系数，其不会增加输入的地震作用，但是会影响对经过模拟地震测试后被测单元功能性水平的要求。
Rp为部件响应修正系数，Rp代表组件结构及其附件的能量吸收能力，表示非弹性响应的衰减和设备抗力构件的非弹性能量吸收的能力。在模拟地震测试的过程中，由于外界激励，被测单元会发生非线性响应，因此Rp值应该取1，代表一个不能还原的响应。
Ap为设备放大系数，代表建筑结构基频下构件的动态放大，表示由于非结构性构件固有弹性而可能造成的放大倍数。
医疗影像设备的地震载荷幅值应该由水平向和竖直向联合的载荷确定，RRS由地震参数AFLX-H、AFLX-V、ARIG-H、AFLX-V来定义，RRS的阻尼比为5%。AFLX-H为柔性构件计算的水平加速度谱值，AFLX-V为z/h=0时柔性构件计算的垂直加速度谱值，ARIG-H为刚性构件计算的水平加速度谱值，ARIG-V为z/h=0时计算的刚性构件垂直加速度谱值。
3.2 测试流程
（1）被检设备外观检查。
（2）地震前功能性验证。
（3）被测设备共振频率检查。
（4）多频地震模拟试验。
（5）被测设备试验后外观结构检查。
（6）地震后功能性指标验证。
3.3 地震后结果评判
地震检测后确定被测设备是否具有足够的抗震能力，评价条件主要包括以下两点：
（1）保持设备连接的完整性，允许有限的结构附件变形，设备组件对地连接不能发生脱离，防止设备在地震中对医疗建筑中其他设备造成损坏或对人员造成伤害。
（2）保持结构主体框架的完整性，允许被测设备的主框架轻微变形，结构零件和连接不允许产生裂纹和变形[9]。
地震模拟振动台系统是地震工程研究的重要实验设备之一，在医疗影像设备的抗震性能考核中，振动台可以按照要求模拟地震的再现，进行规定量级的地震，而医疗影像设备在地震中的各种反应，可以作为提高结构抗震措施、结构优化的依据。
医疗影像设备的抗震试验一般采用三向六自由度振动台用于模拟地震，地震模拟振动台台面尺寸大于医疗影像设备最大外形尺寸，振动台承载须满足负载要求，水平向和垂直向最大加速度大于反应谱零周期加速度，要求满载最大加速度大于1.5g，工作频率范围一般为0.1～100 Hz，地震方向：水平双向（X和Y）、垂直Z向三向六自由度，台面最大位移大于200 mm，满足以上条件的硬件设备可以保证实现医疗系统抗地震性能检测。
医疗影像类设备系统组成部件较多，一般包括数字化扫描床、X线计算机体层摄影设备、系统主机柜、射线管高位托架、墙架、数字化探测器、网络传输设备等组件。本研究总结了6类医疗影像设备和组件的抗震检测试验数据，其抗震响应特性如表1所示。
医疗影像类设备安装方式包含对地固定、吊挂、墙体安装和粘接多种形式，表现的抗震性能也多种多样，水平向地震响应放大系数最小为1.018，最大为6.324，垂直向放大系数最小为0.925，最大为20.407，放大系数代表了地面地震振动信号传递至不同零部件位置的加速度响应大小，在水平XY方向，放大系数最大部位为X线机射线管高位托架，由于其为吊挂结构，并且XY水平方向导轨没有完全固定约束，地震检测过程中与限位装置发生碰撞，产生冲击，地震信号放大效果最为显著，抑制水平运动是改善结构抗震性能的关键。在垂直向，放大系数最大部位为数字化扫描床，数字化扫描床在模拟人体重量的承载载荷下，床面延伸较长，表现出悬臂结构的加速度响应特点。
医疗影像设备抗震检测前后进行动力特性测试，水平向固有频率范围为1.915～35.000 Hz，垂直向固有频率范围为4.218～35.000 Hz，设备的固有频率与地震幅值放大区1.3～8.3 Hz存在重合，安全裕度较小。地震前后设备的动态特性变化最大为2.745 Hz，可见经过地震试验后，医疗影像设备在各个方向上的固有频率出现了明显降低，结构强度下降明显，在地震检测后主体结构出现变形以及零件、倾斜、组件的脱离、脱落和分离等机械损坏，但设备操作面板、水平垂直移动功能、放射剂量、分辨能力等功能正常，所有导线、接头、继电器、接线板连接正常，总体上设备结构不满足AC156标准评价指标。
医疗影像设备频率特性分布如图3所示。
医疗影像设备固有频率范围为3～35 Hz，地震影响范围为0.1～33 Hz，医疗影像设备频率分布宽，医疗影像设备设施的结构本体刚度较低，强震频带范围为1.3～8.3 Hz，经过统计61.76%设备响应频率处于地震波卓越频率区间内，医疗影像设备设施的结构类型对地震载荷的影响敏感。
中国是世界上地震发生最多、地震灾害最严重的国家之一，近年来随着国家对抗震防灾减灾的重视程度逐渐提高，积极贯彻执行《中华人民共和国防震减灾法》，实行以“预防为主”的防震减灾方针。我们针对医疗影像类设备抗震技术研究短缺的现状，调研总结了我国和美国制定的标准和法规，根据医用医疗影像设备的结构形式，归纳了设备对地震的放大情况，统计了设备地震响应规律和抗震薄弱环节，为医疗影像类设备防震工作提供指导作用。同时也希望医疗影像设备生产厂家在研发阶段进一步加强抗震设计，对医疗影像设备抗震性能进行合理分级，制订合理的抗震严酷等级，完善产品功能，提高医疗系统防震安全性。
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